Wie man ein Remote-Werksaudit für Produkte zur Zahnprothesenpflege durchführt

Ein Remote-Audit kann zwar nicht alle Beobachtungen eines Vor-Ort-Besuchs wiedergeben, aber es kann aufzeigen, ob ein Anbieter von Zahnersatzprodukten über einen schlüssigen und nachvollziehbaren Betrieb verfügt, bevor ein Käufer Geld für Reisekosten, Muster, Werkzeuge oder eine Pilotbestellung ausgibt. Das Audit ist besonders effektiv, wenn es eine Vorabprüfung der Dokumente, einen vom Käufer geleiteten Live-Rundgang, Stichproben aus den Aufzeichnungen in Echtzeit und eine schriftliche Nachbereitung kombiniert.

Dieser Leitfaden bietet Importeuren, Händlern, Apotheken und Handelsmarken eine praktische Hilfestellung. Fernprüfung einer Dentalfabrik Sequenz. Sie dient der Überprüfung des Standorts, des Personals, der Ausrüstung, der Rohstoffe, der Produktion, der Verpackung, des Labors, des Lagers, der Chargenprotokolle und der Zertifikate, die mit dem jeweiligen Produkt in Verbindung stehen.

Die kurze Antwort: Prüfen Sie die Beweiskette.

Behandeln Sie das Audit nicht als virtuelle Werksbesichtigung. Beginnen Sie mit der beauftragten juristischen Person, stellen Sie die Verbindung zum physischen Standort her und verfolgen Sie dann ein repräsentatives Produkt und eine Charge von den zugelassenen Rohstoffen über Produktion, Prüfung, Verpackung, Freigabe und Lagerung bis hin zum Versand. Jede wichtige Aussage muss durch eine Beobachtung vor Ort, eine kontrollierte Aufzeichnung oder eine unabhängig überprüfbare Quelle belegt werden.

ISO 19011 bietet allgemeine Leitlinien für die Auditierung von Managementsystemen. Die gemeinsame ISO/IAF-Leitlinie zu Fernaudits empfiehlt, die Machbarkeit und die Risiken der Informations- und Kommunikationstechnologie zu bewerten, bevor Fernauditverfahren eingesetzt werden. Ein Käuferaudit ist keine Zertifizierung, und eine Fernprüfung sollte nicht als Ersatz für jedes erforderliche behördliche oder Zertifizierungsaudit angesehen werden.

1. Definieren Sie den Prüfungsumfang vor dem Anruf.

Ein sinnvoller Untersuchungsbereich benennt das Lieferantenunternehmen, die Standortadresse, die Produktfamilie, die Fertigungsschritte, die Verpackungsformate, die Zielmärkte, die geltenden Anforderungen und den Zeitraum, in dem die Proben entnommen werden sollen. Betreibt der Lieferant mehrere Standorte oder lagert er einen Fertigungsschritt aus, müssen vor der Terminplanung alle Standorte und die jeweils zuständigen Unternehmen identifiziert werden.

Senden Sie eine Liste mit Vorabprüfungsanfragen.

• Gewerbeschein, Standortadresse, Organigramm und wichtige Ansprechpartner für Qualitätsfragen.
• Aktuelle Qualitätszertifikate, Zertifikatsumfang, ausstellende Stelle und Gültigkeitsdaten.
• Produktflussdiagramm, Standortplan, Ausrüstungsliste und Fertigungs- oder Verpackungsschritte, die außerhalb des Standorts durchgeführt werden.
• Verfahren für zugelassene Lieferanten, Verfahren für die Wareneingangsprüfung, Chargenprotokollvorlage, Spezifikation des Fertigprodukts, Analysezertifikatvorlage, Verfahren bei Abweichungen, CAPA-Verfahren, Beschwerdeverfahren und Änderungskontrollverfahren.
• Aktuelle anonymisierte Beispiele einer freigegebenen Charge, einer Abweichung oder Nichtkonformität und der daraus resultierenden Korrekturmaßnahme.

Fordern Sie Dokumente mehrere Werktage im Voraus an. Nutzen Sie diese, um Fragen zu formulieren und Datensätze für die Live-Verifizierung auszuwählen; verbringen Sie nicht die gesamte Videokonferenz damit, Dokumente vorzulesen, die Sie bereits vorher hätten einsehen können.

2. Technologie testen und vertrauliche Informationen schützen

Klären Sie die Videoplattform, die alternative Verbindung, die Kameraausrichtung, die Audioeinstellungen, den Übersetzungsbedarf, die Zeitzone, die Aufzeichnungserlaubnis, die Vertraulichkeitsregeln und die Bereiche, die nicht gefilmt werden dürfen. Bitten Sie um eine mobile Verbindung, die sich im gesamten Gebäude bewegen lässt, nicht nur um eine Webcam im Besprechungsraum.

• Führen Sie einen 10- bis 15-minütigen Verbindungstest mit der Person durch, die die Kamera tragen wird.
• Bitten Sie den Lieferanten, die Namen anderer Kunden unkenntlich zu machen, während Chargennummern, Datumsangaben, Statusetiketten und Genehmigungen sichtbar bleiben.
• Screenshots oder Aufnahmen dürfen nur mit schriftlicher Genehmigung verwendet werden; Prüfnachweise müssen sicher aufbewahrt werden.
• Halten Sie eine alternative Methode zum Teilen von Aufzeichnungen bereit, falls die Videoauflösung nicht ausreicht.

Wenn die Verbindung den Prüfer wiederholt daran hindert, Etiketten, Aufzeichnungen oder spontane Standorte einzusehen, ist diese Einschränkung zu dokumentieren. Eine Einschränkung ist ein Prüfergebnis – kein Grund, Konformität anzunehmen.

3. Öffnen Sie mit Identitäts-, Standort- und Personalverifizierung.

Beginnen Sie mit der Außenbeschilderung, der Gebäudenummer, dem Empfangsbereich und, wenn möglich, einer Live-Ansicht der Adresse. Bestätigen Sie Name, Position, Abteilung und Befugnisse des Ansprechpartners. Bitten Sie Vertreter aus Qualitätssicherung, Produktion, Labor und Lager, sich vorzustellen und ihre Aufgaben zu erläutern.

Vergleichen Sie die Angaben zu Unternehmen und Adresse mit den Angaben im Vertrag, dem Bankkonto des Begünstigten, den Zertifikaten, den Produktetiketten und den behördlichen Unterlagen. Für US-amerikanische Medizinprodukte nutzen Sie die offizielle FDA-Registrierungs- und Listungssuche. Beachten Sie jedoch, dass eine Registrierung oder Listung keine FDA-Zulassung bedeutet. (Leitfaden von ITS Dental Care) Überprüfung der FDA-Registrierung chinesischer Dentallieferanten erklärt häufige Interpretationsfehler.

4. Folge dem Materialfluss, nicht dem Marketingweg

Bitten Sie den Kameramann, dem tatsächlichen Materialfluss zu folgen. Ein durchgehender Rundgang erschwert das Ersetzen von themenfremden Fotos oder ausgewählten Demonstrationsbereichen. Der Käufer sollte spontane Wendungen, Beschriftungen und Aufnahmen während des Rundgangs auswählen.

Rohstoffe und Quarantäne

• Getrennte Annahme, Quarantäne, Genehmigung, Ablehnung und Rücksendung von Materialien.
• Wählen Sie eine Zutat oder eine Verpackungskomponente aus und sehen Sie sich das Lieferantenetikett, die interne Chargennummer, den Status, das Verfallsdatum oder das Datum der erneuten Prüfung, den Lagerzustand und das Wareneingangsprüfprotokoll an.
• Überprüfen Sie die Wiegekontrollen, die Linienfreigabe, gegebenenfalls die Umgebungsbedingungen und achten Sie auf die Vermeidung von Verwechslungen oder Feuchtigkeitseinwirkung.

Produktion und Prozesssteuerung

• Ordnen Sie die Gerätebezeichnungen und Identifikationsnummern den Angaben in der Geräteliste sowie dem Wartungs- oder Kalibrierungsstatus zu.
• Für Zahnprothesen-ReinigungstablettenAnschließend folgen Abfüllen, Mischen, Komprimieren, Gewichtskontrollen, Auflösung oder andere vereinbarte Tests, Primärverpackung, Codierung, Kartonierung und Freigabe der Produktionslinie.
• Bitten Sie einen Bediener, zu erklären, was passiert, wenn ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation liegt. Vergleichen Sie die Antwort mit der schriftlichen Verfahrensanweisung.

Verpackung und Etikettenkontrolle

• Bitte prüfen Sie, wie genehmigte Grafiken, Sprachversionen, Barcodes, Chargencodes, Verfallsdaten und veraltete Komponenten kontrolliert werden.
• Bitten Sie um Einsicht in die Aufstellung der ausgegebenen, verwendeten, beschädigten und zurückgesandten Druckmaterialien für eine Charge.
• Prüfen Sie die Siegelinspektion, den Feuchtigkeitsschutz, die Stückzahlkontrolle und die Aufzeichnungen zur Linienfreigabe entsprechend dem Verpackungsformat.

5. Überprüfung der Labor- und Probenkontrollen

Eine Laborführung sollte die Zusammenhänge zwischen Methoden, Geräten, Standards, Personal und Dokumentation verdeutlichen. Dabei sollten die Geräteidentifikation, der Kalibrierungs- oder Verifizierungsstatus, die Kontrolle von Reagenzien oder Referenzmaterialien, Testmethoden, Rohdaten, Berechnungen, die Ergebnisauswertung, Rückstellproben und der Umgang mit nicht spezifikationskonformen Proben überprüft werden.

Wählen Sie ein aktuelles Analysezertifikat (CoA) aus und bitten Sie das Labor, den zugehörigen Rohdatensatz zu öffnen. Bestätigen Sie Produkt, Charge, Prüfdatum, Methode, Akzeptanzkriterien, tatsächliches Ergebnis, Analytiker, Prüfer und Gerät. Falls die Prüfung extern vergeben wird, prüfen Sie die Qualifikation des Labors und wie der Hersteller externe Ergebnisse vor der Chargenfreigabe prüft.

6. Führen Sie eine Live-Batch-Traceability-Herausforderung durch.

Die aussagekräftigste Fernprüfung ist eine unangekündigte Rückverfolgbarkeitsprüfung. Wählen Sie eine im Lager sichtbare Charge eines Fertigprodukts oder eine kürzlich erfolgte Lieferung aus und bitten Sie das Team, die Aufzeichnungen zu ermitteln, die diese Charge mit Material, Produktion, Prüfung, Verpackung, Freigabe und Versand verknüpfen.

Erfassen Sie die Dauer des Abrufs und die interne Konsistenz der Dokumente. Eine perfektionierte Vorlage ist weniger wertvoll als ein vollständiger, chargenspezifischer Datensatz, der schnell erstellt werden kann.

7. Lagerbestand und Statuskontrolle überprüfen

Besuchen Sie die Bereiche für Wareneingang, Quarantäne, Freigabe, Ablehnung, Retouren und Fertigwaren. Überprüfen Sie die physische Trennung oder elektronische Statuskontrollen, Standortkennzeichnungen, gegebenenfalls die Umweltüberwachung, die Lagerumschlagshäufigkeit, die Schädlingsbekämpfung, die Behandlung beschädigter Waren und die Versandvorbereitung.

Bitten Sie den Lagermitarbeiter, die im Rahmen der Rückverfolgbarkeitsprüfung verwendete Charge ohne Vorwarnung zu lokalisieren. Vergleichen Sie die physische Menge und den Status mit dem Lagerbestand. Stellen Sie sicher, dass nicht freigegebenes Material oder Fertigwaren nicht versehentlich ausgegeben werden können.

8. Zertifikate und Verantwortlichkeiten für das Qualitätssystem überprüfen

Ein Zertifikat ist nur dann nützlich, wenn die darin enthaltenen Angaben zur juristischen Person, zum Standort, zum Geltungsbereich, zum Status und zur ausstellenden Stelle mit der angegebenen Tätigkeit in Zusammenhang stehen. Überprüfen Sie Zertifikate nach Möglichkeit bei der ausstellenden Stelle oder über den Akkreditierungsweg. Lesen Sie die Erläuterungen von ITS Dental Care zu diesem Thema. ISO 13485 für Hersteller von Zahnprothesen um zu verstehen, welche Details Käufer vergleichen sollten.

• Erfragen Sie, wer für Dokumente, Schulungen, Abweichungen, CAPA, Beschwerden, Änderungskontrolle, interne Audits, Managementbewertungen und Chargenfreigabe zuständig ist.
• Prüfen Sie, ob das Produkt und die Produktionsschritte in den entsprechenden zertifizierten Bereich und Geltungsbereich fallen.
• Nehmen Sie ein Schulungsprotokoll und eine kontrollierte Verfahrensrevision zur Überprüfung der Genehmigung, des Gültigkeitsdatums und der Verteilung.
• Akzeptieren Sie keine Formulierung wie „FDA-zertifiziert“, die sich ausschließlich auf die Registrierung des Betriebs oder die Listung des Geräts stützt.

9. Führen Sie Interviews mit Szenariofragen durch.

Vorbereitete Präsentationen legen die Unternehmensrichtlinien offen; Szenariofragen zeigen, ob diese verstanden werden. Fragen Sie den Bediener, den Qualitätsprüfer und den Lagermitarbeiter, was sie tun würden, wenn eine Tablettengewichtskontrolle fehlschlägt, ein Verpackungscode falsch ist, ein Rohmaterial beschädigt ankommt oder ein Kunde einen unerwarteten Geruch meldet.

Gute Antworten umfassen die Bereiche Eindämmung, Dokumentation, Untersuchung, Entscheidungsbefugnis, Korrekturmaßnahmen, Kundenkommunikation und Änderungsmanagement. Verschiedene Abteilungen sollten übereinstimmende Antworten geben, auch wenn ihre Zuständigkeiten unterschiedlich sind.

10. Abschluss mit Ergebnissen, bestehenden Wissenslücken und nächsten Schritten

Klassifizieren Sie jedes Ergebnis gemäß den vor dem Audit vereinbarten Definitionen als konform, Beobachtung, geringfügige Abweichung, schwerwiegende Abweichung oder nicht verifiziert. Geben Sie für jeden Befund die Anforderung, objektive Nachweise, das betroffene Produkt oder den betroffenen Prozess, den Verantwortlichen, die Korrekturmaßnahme und das Fälligkeitsdatum an.

Eine Lücke sollte nicht allein aufgrund eines neuen Dokuments des Lieferanten geschlossen werden. Prüfen Sie, ob die Maßnahme die Ursache behebt und ob die Umsetzung wirksam ist. Schwerwiegende Bedenken hinsichtlich Identität, Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität, Kontamination oder Chargenfreigabe sollten die Lieferantenzulassung bis zur Klärung und unabhängigen Bestätigung blockieren.

Checkliste für Remote-Werksaudits mit 15 Punkten

• Der Geltungsbereich benennt die juristische Person, den Standort, das Produkt, die Prozesse und die Zielmärkte.
• Die Unterlagen vor dem Audit wurden geprüft und Stichproben ausgewählt.
• Technologie, Vertraulichkeit, Aufzeichnung und Datensicherung wurden getestet.
• Die Identität des Außengeländes und des Schlüsselpersonals wurde live überprüft.
• Der Rundgang folgte einem kontinuierlichen, käuferorientierten Materialfluss.
• Es wurden Stichproben hinsichtlich Rohstoffstatus, Chargenkontrolle, Lagerung und Wareneingangskontrolle durchgeführt.
• Geräteidentität und Wartungs-/Kalibrierungsstatus wurden in den Datensätzen abgeglichen.
• Die Durchführung von Prozesskontrollen und die Reaktion auf Fehler wurden demonstriert.
• Die Gestaltung, Codierung, Verpackungsabgleichung und Linienfreigabe wurden überprüft.
• Die Rohdaten aus dem Labor wurden auf ein chargenspezifisches Analysezertifikat zurückgeführt.
• Eine Live-Chargenrückverfolgbarkeitsprüfung wurde erfolgreich abgeschlossen.
• Die Lageraufteilung, der Freigabestatus und die Bestandsgenauigkeit wurden überprüft.
• Zertifikatsentität, Adresse, Geltungsbereich, Gültigkeit und Aussteller wurden überprüft.
• Ergebnisse, Beweislücken, Verantwortliche, Maßnahmen und Fristen wurden dokumentiert.
• Eine Pilotbestellung, ein Vor-Ort-Audit oder ein Audit durch Dritte wurde angesetzt, wenn das Risiko dies erforderte.

Warnsignale bei einem Remote-Audit

• Es sind nur bearbeitete Videos erlaubt, spontane Live-Übertragungen werden nicht gestattet.
• Die juristische Person, die Adresse, der Zertifikatsinhaber, der Exporteur oder der Bankbegünstigte können nicht zugeordnet werden.
• Der Gastgeber vermeidet wiederholt Raumbezeichnungen, Geräte-IDs, Statusbezeichnungen, Datumsangaben oder Chargennummern.
• Die Datensätze sind generisch, wurden während des Anrufs erstellt oder können keinem abgeschlossenen Los zugeordnet werden.
• Die Bediener können grundlegende Abweichungs-, Trennungs- oder Linienfreigabekontrollen nicht erklären.
• Der dargestellte Prozessablauf entspricht weder dem angebotenen Produkt noch dem Verpackungsformat.
• Der Lieferant setzt den Käufer unter Druck, die Genehmigung zu erteilen, bevor die Untersuchungen abgeschlossen sind.

Wann eine Fernprüfung nicht ausreicht

Nutzen Sie das Remote-Audit als einen Bestandteil der Lieferantenqualifizierung. Ein Vor-Ort-Audit oder ein Audit durch einen qualifizierten Drittanbieter kann weiterhin erforderlich sein für risikoreiche Produkte, neue oder komplexe Prozesse, schwerwiegende Remote-Audits, nicht verfügbare Nachweise, wesentliche Änderungen, wiederholte Qualitätsmängel oder spezifische Kunden- und behördliche Anforderungen. Muster, Spezifikationen, Tests, Verträge und eine kontrollierte Pilotbestellung sollten das Audit unterstützen – nicht ersetzen.

Fazit

Ein erfolgreiches Remote-Audit hängt nicht von filmreifen Videos ab. Es basiert auf der Kontrolle des Prüfwegs, der spontanen Beweissicherung und einer nachvollziehbaren Verbindung zwischen den Angaben des Lieferanten und einer realen Produktcharge. Definieren Sie den Umfang, prüfen Sie die Verbindung, verfolgen Sie den Materialfluss, hinterfragen Sie die Rückverfolgbarkeit und schließen Sie jede Beweislücke vor der Genehmigung.

Käufer können überprüfen Fabrik- und F&E-Profil von ITS Dental Care, erkunden Sortiment an Produkten zur Zahnprothesenpflegeund verwenden Sie die FAQ für Käufer um produktspezifische Fragen, Dokumentenanforderungen, Muster und eine Pilotbestellung vorzubereiten.