วิธีการดำเนินการตรวจสอบโรงงานผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลฟันปลอมจากระยะไกล

การตรวจสอบระยะไกลไม่สามารถจำลองการสังเกตทุกอย่างที่พบได้ระหว่างการเยี่ยมชมสถานที่จริงได้ แต่สามารถเปิดเผยได้ว่าผู้ให้บริการดูแลฟันปลอมมีกระบวนการทำงานที่เป็นระบบและตรวจสอบได้หรือไม่ ก่อนที่ผู้ซื้อจะเสียเงินไปกับการเดินทาง ตัวอย่าง เครื่องมือ หรือคำสั่งซื้อนำร่อง การตรวจสอบจะมีประโยชน์มากที่สุดเมื่อรวมกับการตรวจสอบเอกสารล่วงหน้า การเดินชมสถานที่จริงโดยมีผู้ซื้อเป็นผู้กำกับดูแล การสุ่มตัวอย่างบันทึกแบบเรียลไทม์ และการติดตามผลเป็นลายลักษณ์อักษร

คู่มือนี้ให้แนวทางปฏิบัติที่เป็นประโยชน์แก่ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย ร้านขายยา และแบรนด์สินค้าของตนเอง การตรวจสอบโรงงานผลิตอุปกรณ์ทันตกรรมระยะไกล ลำดับขั้นตอนดังกล่าวได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจสอบสถานที่ บุคคล อุปกรณ์ วัตถุดิบ การผลิต บรรจุภัณฑ์ ห้องปฏิบัติการ คลังสินค้า บันทึกการผลิต และใบรับรองที่เชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์ที่กำลังจัดหาอย่างแม่นยำ

คำตอบโดยย่อ: ตรวจสอบห่วงโซ่หลักฐานเพียงหนึ่งเดียว

อย่ามองการตรวจสอบเป็นเหมือนการเยี่ยมชมโรงงานเสมือนจริง เริ่มต้นจากนิติบุคคลที่ทำสัญญา เชื่อมโยงกับสถานที่ตั้งจริง จากนั้นติดตามผลิตภัณฑ์และล็อตที่เป็นตัวแทนตั้งแต่ขั้นตอนวัตถุดิบที่ได้รับการอนุมัติ ผ่านกระบวนการผลิต การทดสอบ การบรรจุ การปล่อยจำหน่าย การจัดเก็บ และการจัดส่ง ข้อกล่าวอ้างที่สำคัญทุกข้อควรได้รับการสนับสนุนด้วยการสังเกตการณ์จริง บันทึกที่ควบคุมได้ หรือแหล่งข้อมูลที่ตรวจสอบได้โดยอิสระ

มาตรฐาน ISO 19011 ให้คำแนะนำทั่วไปสำหรับการตรวจสอบระบบการจัดการ และคำแนะนำร่วมของ ISO/IAF เกี่ยวกับการตรวจสอบระยะไกล แนะนำให้ประเมินความเป็นไปได้และความเสี่ยงของเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสารก่อนที่จะใช้เทคนิคการตรวจสอบระยะไกล การตรวจสอบโดยผู้ซื้อไม่ใช่การรับรอง และการตรวจสอบระยะไกลไม่ควรนำมาใช้แทนการตรวจสอบตามข้อกำหนดหรือการรับรองที่จำเป็นทุกครั้ง

1. กำหนดขอบเขตการตรวจสอบก่อนการโทร

ขอบเขตงานที่มีประโยชน์ควรระบุชื่อหน่วยงานผู้ผลิต ที่อยู่สถานที่ตั้ง กลุ่มผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการผลิต รูปแบบบรรจุภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง และช่วงเวลาที่จะทำการสุ่มตัวอย่างข้อมูล หากผู้ผลิตมีสถานที่ตั้งหลายแห่งหรือว่าจ้างภายนอกในขั้นตอนใดๆ ควรระบุสถานที่ตั้งแต่ละแห่งและบริษัทที่รับผิดชอบก่อนกำหนดตารางเวลา

ส่งรายการคำขอตรวจสอบเบื้องต้น

• ใบอนุญาตประกอบธุรกิจ ที่อยู่สถานที่ตั้ง แผนผังองค์กร และผู้ติดต่อหลักด้านคุณภาพ
• ใบรับรองคุณภาพปัจจุบัน ขอบเขตของใบรับรอง หน่วยงานที่ออกใบรับรอง และวันหมดอายุ
• แผนผังกระบวนการผลิตสินค้า แผนผังพื้นที่โรงงาน รายการอุปกรณ์ และขั้นตอนการผลิตหรือบรรจุภัณฑ์ที่ดำเนินการนอกสถานที่
• ขั้นตอนการอนุมัติผู้จำหน่าย, ขั้นตอนการตรวจสอบสินค้าขาเข้า, แม่แบบบันทึกชุดการผลิต, ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, แม่แบบใบรับรองการวิเคราะห์ (COA), ขั้นตอนการจัดการข้อบกพร่อง, ขั้นตอนการแก้ไขปัญหาและป้องกัน (CAPA), ขั้นตอนการร้องเรียน และขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
• ตัวอย่างล่าสุดที่ไม่ระบุชื่อ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ล็อตที่ปล่อยออกสู่ตลาด ความผิดปกติ หรือความไม่สอดคล้อง และมาตรการแก้ไขที่เกิดขึ้น

ขอเอกสารล่วงหน้าหลายวันทำการ ใช้เอกสารเหล่านั้นในการสร้างคำถามและเลือกเอกสารสำหรับการตรวจสอบแบบเรียลไทม์ อย่าเสียเวลาตลอดการสนทนาทางวิดีโอไปกับการอ่านเอกสารที่สามารถตรวจสอบล่วงหน้าได้

2. ทดสอบเทคโนโลยีและปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับ

ตกลงกันเรื่องแพลตฟอร์มวิดีโอ การเชื่อมต่อสำรอง การวางแนวกล้อง เสียง ความต้องการในการแปล เขตเวลา การอนุญาตบันทึก กฎการรักษาความลับ และพื้นที่ที่ไม่สามารถถ่ายทำได้ ขอการเชื่อมต่อแบบพกพาที่สามารถใช้งานได้ทั่วสถานที่ ไม่ใช่แค่เว็บแคมในห้องประชุมเท่านั้น

• ทำการทดสอบการเชื่อมต่อเป็นเวลา 10-15 นาทีกับบุคคลที่จะพกพากล้อง
• ขอให้ผู้จำหน่ายปิดบังชื่อลูกค้ารายอื่น ๆ แต่ให้คงหมายเลขล็อต วันที่ สถานะการผลิต และการอนุมัติไว้ให้เห็นได้ชัดเจน
• ใช้ภาพหน้าจอหรือการบันทึกภาพได้เฉพาะเมื่อได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรเท่านั้น และจัดเก็บหลักฐานการตรวจสอบอย่างปลอดภัย
• เตรียมวิธีสำรองข้อมูลสำหรับการแชร์บันทึกหากความละเอียดของวิดีโอไม่เพียงพอ

หากการเชื่อมต่อดังกล่าวทำให้ผู้ตรวจสอบไม่สามารถมองเห็นฉลาก บันทึก หรือตำแหน่งที่ตั้งโดยธรรมชาติได้ซ้ำ ๆ ให้บันทึกข้อจำกัดนั้นไว้ ข้อจำกัดเป็นผลจากการตรวจสอบ ไม่ใช่เหตุผลที่จะสันนิษฐานว่าเป็นไปตามข้อกำหนด

3. เปิดใช้งานด้วยการตรวจสอบตัวตน สถานที่ และบุคลากร

เริ่มต้นด้วยป้ายภายนอกอาคาร หมายเลขอาคาร แผนกต้อนรับ และภาพจริงของที่ตั้งสถานที่หากทำได้ ยืนยันชื่อ ตำแหน่ง แผนก และอำนาจหน้าที่ของผู้ที่รับผิดชอบ ถามตัวแทนจากฝ่ายคุณภาพ ฝ่ายผลิต ฝ่ายห้องปฏิบัติการ และฝ่ายคลังสินค้าให้แนะนำตัวและอธิบายหน้าที่ความรับผิดชอบของตน

เปรียบเทียบข้อมูลนิติบุคคลและที่อยู่ กับสัญญา ผู้รับผลประโยชน์จากธนาคาร ใบรับรอง ฉลากผลิตภัณฑ์ และบันทึกทางกฎหมาย สำหรับบันทึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหรัฐฯ ให้ใช้การค้นหาการลงทะเบียนและการขึ้นทะเบียนอย่างเป็นทางการของ FDA แต่โปรดจำไว้ว่าการลงทะเบียนหรือการขึ้นทะเบียนไม่ได้หมายความว่าได้รับการอนุมัติจาก FDA คู่มือจาก ITS Dental Care เกี่ยวกับเรื่องนี้ ตรวจสอบการขึ้นทะเบียน FDA สำหรับผู้จำหน่ายอุปกรณ์ทันตกรรมของจีน อธิบายถึงข้อผิดพลาดในการตีความที่พบบ่อย

4. เดินตามเส้นทางการไหลของวัตถุดิบ ไม่ใช่เส้นทางการตลาด

ขอให้ผู้ถ่ายทำติดตามลำดับการไหลของวัสดุจริง เส้นทางที่ต่อเนื่องจะทำให้ยากต่อการแทนที่ภาพถ่ายที่ไม่เกี่ยวข้องหรือพื้นที่สาธิตที่เลือกไว้ ผู้ซื้อควรเลือกเส้นทางเลี้ยว ป้าย และบันทึกภาพที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติระหว่างการเดินชม

วัตถุดิบและการกักกัน

• แยกประเภทวัสดุที่รับเข้า วัสดุที่ต้องกักกัน วัสดุที่ผ่านการอนุมัติ วัสดุที่ถูกปฏิเสธ และวัสดุที่ส่งคืน
• เลือกส่วนประกอบหรือชิ้นส่วนบรรจุภัณฑ์อย่างใดอย่างหนึ่ง แล้วดูรายละเอียดฉลากของผู้จำหน่าย หมายเลขล็อตภายใน สถานะ วันหมดอายุหรือวันทดสอบซ้ำ สภาพการจัดเก็บ และบันทึกการตรวจสอบขาเข้า
• ตรวจสอบการควบคุมน้ำหนัก การเคลียร์พื้นที่สายการผลิต การควบคุมสภาพแวดล้อม (หากเกี่ยวข้อง) และการป้องกันการสับสนหรือการสัมผัสกับความชื้น

การควบคุมการผลิตและระหว่างกระบวนการ

• ตรวจสอบชื่ออุปกรณ์และหมายเลขประจำตัวให้ตรงกับรายการอุปกรณ์และสถานะการบำรุงรักษาหรือการสอบเทียบ
• สำหรับ เม็ดยาทำความสะอาดฟันปลอมรวมถึงขั้นตอนการจ่าย การผสม การอัด การตรวจสอบน้ำหนัก การละลาย หรือการทดสอบอื่นๆ ที่ตกลงกันไว้ การบรรจุภัณฑ์ขั้นต้น การกำหนดรหัส การบรรจุลงกล่อง และการตรวจสอบความสะอาดของสายการผลิต
• ขอให้ผู้ปฏิบัติงานอธิบายว่าเกิดอะไรขึ้นเมื่อผลลัพธ์อยู่นอกเหนือข้อกำหนด เปรียบเทียบคำตอบกับขั้นตอนที่เขียนไว้

การควบคุมบรรจุภัณฑ์และฉลาก

• ตรวจสอบวิธีการควบคุมงานศิลปะที่ได้รับการอนุมัติ เวอร์ชันภาษา บาร์โค้ด รหัสล็อต วันหมดอายุ และส่วนประกอบที่ล้าสมัย
• ขอตรวจสอบรายละเอียดการเบิกจ่าย การใช้ การชำรุด และการส่งคืนสื่อสิ่งพิมพ์ในล็อตเดียวกัน
• ตรวจสอบบันทึกการตรวจสอบการปิดผนึก การป้องกันความชื้น การตรวจสอบจำนวน และการเคลียร์สายการผลิตให้เหมาะสมกับรูปแบบบรรจุภัณฑ์

5. ตรวจสอบห้องปฏิบัติการและการควบคุมตัวอย่าง

การเยี่ยมชมห้องปฏิบัติการควรเชื่อมโยงวิธีการ อุปกรณ์ มาตรฐาน บุคลากร และบันทึกต่างๆ เข้าด้วยกัน ตรวจสอบการระบุเครื่องมือ สถานะการสอบเทียบหรือการตรวจสอบ สารเคมีหรือวัสดุอ้างอิง การควบคุม วิธีการทดสอบ ข้อมูลดิบ การคำนวณ การตรวจสอบผลลัพธ์ ตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้ และการจัดการตัวอย่างที่อยู่นอกข้อกำหนด

เลือกใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ฉบับล่าสุด และขอให้ห้องปฏิบัติการเปิดบันทึกข้อมูลดิบที่เกี่ยวข้อง ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ชุดการผลิต วันที่ทดสอบ วิธีการทดสอบ เกณฑ์การยอมรับ ผลลัพธ์จริง นักวิเคราะห์ ผู้ตรวจสอบ และเครื่องมือ หากจ้างห้องปฏิบัติการภายนอกทำการทดสอบ ให้ตรวจสอบคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการ และวิธีการที่ผู้ผลิตตรวจสอบผลลัพธ์จากภายนอกก่อนปล่อยผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

6. ดำเนินการทดสอบการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้าแบบสด

การตรวจสอบระยะไกลที่มีประสิทธิภาพสูงสุดคือการทดสอบการตรวจสอบย้อนกลับแบบไม่แจ้งล่วงหน้า เลือกผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่เห็นได้ในคลังสินค้าหรือสินค้าที่เพิ่งจัดส่งไป จากนั้นขอให้ทีมงานค้นหาบันทึกที่เชื่อมโยงผลิตภัณฑ์นั้นกับวัตถุดิบ การผลิต การทดสอบ การบรรจุ การปล่อยสินค้า และการจัดส่ง

บันทึกระยะเวลาที่ใช้ในการเรียกค้นข้อมูลและตรวจสอบว่าเอกสารมีความสอดคล้องกันภายในหรือไม่ เทมเพลตที่ตกแต่งอย่างสวยงามนั้นมีคุณค่าน้อยกว่าบันทึกที่สมบูรณ์และเฉพาะเจาะจงสำหรับแต่ละชุดข้อมูล ซึ่งสามารถสร้างได้อย่างรวดเร็ว

7. ตรวจสอบคลังสินค้าและการควบคุมสถานะ

ตรวจสอบพื้นที่รับสินค้าเข้า พื้นที่กักกัน พื้นที่ปล่อยสินค้า พื้นที่ปฏิเสธสินค้า พื้นที่ส่งคืน และพื้นที่สินค้าสำเร็จรูป ตรวจสอบการแยกสินค้าทางกายภาพหรือการควบคุมสถานะทางอิเล็กทรอนิกส์ ป้ายกำกับสถานที่ การตรวจสอบสภาพแวดล้อม (หากจำเป็น) การหมุนเวียนสินค้า การควบคุมศัตรูพืช การจัดการสินค้าที่เสียหาย และการจัดเตรียมการจัดส่ง

ขอให้พนักงานคลังสินค้าค้นหาล็อตที่ใช้ในการตรวจสอบย้อนกลับโดยไม่แจ้งล่วงหน้า เปรียบเทียบปริมาณและสถานะสินค้ากับบันทึกสินค้าคงคลัง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีวัสดุหรือสินค้าสำเร็จรูปที่ยังไม่ได้เบิกจ่ายถูกเบิกจ่ายโดยไม่ได้ตั้งใจ

8. ตรวจสอบใบรับรองและความเป็นเจ้าของระบบคุณภาพ

ใบรับรองจะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อนิติบุคคล ที่ตั้ง ขอบเขต สถานะ และหน่วยงานที่ออกใบรับรองนั้นเกี่ยวข้องกับกิจกรรมที่อ้างถึง ตรวจสอบใบรับรองกับหน่วยงานที่ออกใบรับรองหรือช่องทางการรับรองหากเป็นไปได้ ตรวจสอบคำอธิบายของ ITS Dental Care เกี่ยวกับเรื่องนี้ มาตรฐาน ISO 13485 สำหรับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลฟันปลอม เพื่อทำความเข้าใจว่าผู้ซื้อควรเปรียบเทียบรายละเอียดใดบ้าง

• สอบถามว่าใครเป็นผู้ควบคุมเอกสาร การฝึกอบรม การเบี่ยงเบน การแก้ไขปัญหา การร้องเรียน การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การตรวจสอบภายใน การทบทวนโดยผู้บริหาร และการปล่อยผลิตภัณฑ์เป็นชุด
• ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์และขั้นตอนการผลิตอยู่ในเขตพื้นที่และขอบเขตที่ได้รับการรับรองที่เกี่ยวข้องหรือไม่
• ยกตัวอย่างบันทึกการฝึกอบรมหนึ่งฉบับและการแก้ไขขั้นตอนควบคุมหนึ่งฉบับเพื่อตรวจสอบการอนุมัติ วันที่มีผลบังคับใช้ และการเผยแพร่
• อย่ายอมรับข้อความ "ได้รับการรับรองจาก FDA" ที่อ้างอิงจากการจดทะเบียนสถานประกอบการหรือการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์เพียงอย่างเดียว

9. สัมภาษณ์ผู้คนด้วยคำถามสถานการณ์จำลอง

การนำเสนอที่เตรียมไว้ล่วงหน้าจะเผยให้เห็นนโยบายต่างๆ ส่วนคำถามสถานการณ์จำลองจะช่วยเปิดเผยว่าผู้คนเข้าใจนโยบายเหล่านั้นหรือไม่ ถามผู้ปฏิบัติงาน ผู้ตรวจสอบคุณภาพ และพนักงานคลังสินค้าว่าพวกเขาจะทำอย่างไรหากการตรวจสอบน้ำหนักเม็ดยาไม่ผ่าน รหัสบรรจุภัณฑ์ไม่ถูกต้อง วัตถุดิบเสียหายระหว่างการขนส่ง หรือลูกค้ารายงานกลิ่นที่ไม่พึงประสงค์

คำตอบที่ดีควรระบุถึงการควบคุม การจัดทำเอกสาร การสอบสวน อำนาจในการตัดสินใจ การดำเนินการแก้ไข การสื่อสารกับลูกค้า และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง หน่วยงานต่างๆ ควรให้คำตอบที่สอดคล้องกัน แม้ว่าความรับผิดชอบของพวกเขาจะแตกต่างกันก็ตาม

10. สรุปด้วยข้อค้นพบ ช่องว่างของหลักฐาน และการดำเนินการต่อไป

จำแนกผลการตรวจสอบแต่ละรายการเป็น สอดคล้อง, ข้อสังเกต, ข้อบกพร่องเล็กน้อย, ข้อบกพร่องร้ายแรง หรือ ไม่ได้ตรวจสอบ โดยใช้คำจำกัดความที่ตกลงกันไว้ก่อนการตรวจสอบ สำหรับทุกข้อค้นพบ ให้ระบุข้อกำหนด หลักฐานเชิงประจักษ์ ผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการที่ได้รับผลกระทบ เจ้าของ การดำเนินการแก้ไข และวันครบกำหนด

อย่าปิดช่องว่างเพียงเพราะซัพพลายเออร์ส่งเอกสารใหม่มา ตรวจสอบว่าการดำเนินการนั้นแก้ไขสาเหตุที่แท้จริงหรือไม่ และการนำไปใช้มีประสิทธิภาพหรือไม่ ข้อกังวลร้ายแรงเกี่ยวกับเอกลักษณ์ การตรวจสอบย้อนกลับ ความสมบูรณ์ของข้อมูล การปนเปื้อน หรือการปล่อยสินค้าเป็นล็อต ควรระงับการอนุมัติซัพพลายเออร์จนกว่าจะได้รับการแก้ไขและตรวจสอบโดยอิสระ

รายการตรวจสอบการตรวจสอบโรงงานระยะไกล 15 ข้อ

• ขอบเขต (Scope) ระบุถึงนิติบุคคล เว็บไซต์ ผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และตลาดเป้าหมาย
• เอกสารก่อนการตรวจสอบได้รับการตรวจสอบ และมีการคัดเลือกเอกสารตัวอย่าง
• มีการทดสอบเทคโนโลยี การรักษาความลับ การบันทึก และระบบสำรองข้อมูล
• มีการตรวจสอบเอกลักษณ์ภายนอก/สถานที่ และบุคลากรหลักแบบเรียลไทม์
• ขั้นตอนการนำเสนอสินค้าเป็นไปตามลำดับขั้นตอนที่ผู้ซื้อกำหนด
• มีการสุ่มตัวอย่างสถานะของวัตถุดิบ การควบคุมล็อต การจัดเก็บ และการตรวจสอบขาเข้า
• ข้อมูลระบุตัวตนของอุปกรณ์และสถานะการบำรุงรักษา/การสอบเทียบตรงกับข้อมูลที่บันทึกไว้
• มีการสาธิตการตรวจสอบระหว่างกระบวนการและการตอบสนองต่อข้อผิดพลาด
• มีการตรวจสอบงานศิลปะ การกำหนดรหัส การกระทบยอดบรรจุภัณฑ์ และการเคลียร์สายการผลิต
• ข้อมูลดิบจากห้องปฏิบัติการถูกตรวจสอบย้อนกลับไปยังใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) เฉพาะชุดการผลิต
• การทดสอบการตรวจสอบย้อนกลับของล็อตสินค้าจริงเสร็จสิ้นลงแล้ว
• มีการตรวจสอบการแยกประเภทคลังสินค้า สถานะการปล่อยสินค้า และความถูกต้องของสินค้าคงคลัง
• ได้มีการตรวจสอบความถูกต้องของหน่วยงานที่ออกใบรับรอง ที่อยู่ ขอบเขต ความถูกต้อง และผู้ออกใบรับรองแล้ว
• มีการบันทึกข้อค้นพบ ช่องว่างของหลักฐาน ผู้รับผิดชอบ การดำเนินการ และกำหนดเวลาไว้
• จะมีการกำหนดตารางการดำเนินการทดลอง การตรวจสอบ ณ สถานที่ หรือการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม เมื่อความเสี่ยงจำเป็นต้องดำเนินการดังกล่าว

สัญญาณเตือนระหว่างการตรวจสอบระยะไกล

• อนุญาตเฉพาะวิดีโอที่ผ่านการตัดต่อแล้วเท่านั้น และไม่อนุญาตให้รับชมสดโดยไม่แจ้งล่วงหน้า
• ไม่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลนิติบุคคล ที่อยู่ ผู้ถือใบรับรอง ผู้ส่งออก หรือผู้รับผลประโยชน์จากธนาคารได้
• โฮสต์หลีกเลี่ยงการแสดงป้ายห้อง รหัสอุปกรณ์ ป้ายสถานะ วันที่ หรือหมายเลขชุดการผลิตซ้ำๆ
• ข้อมูลบันทึกเป็นข้อมูลทั่วไป สร้างขึ้นระหว่างการโทร หรือไม่สามารถเชื่อมโยงกับล็อตที่เสร็จสมบูรณ์แล้วได้
• ผู้ปฏิบัติงานไม่สามารถอธิบายการควบคุมพื้นฐานเกี่ยวกับการเบี่ยงเบน การแยกส่วน หรือการเว้นระยะห่างในสายการผลิตได้
• กระบวนการตัวอย่างที่แสดงไม่ตรงกับผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่ระบุไว้
• ผู้จำหน่ายกดดันผู้ซื้อให้อนุมัติก่อนที่จะสรุปผลการตรวจสอบ

เมื่อการตรวจสอบระยะไกลไม่เพียงพอ

ใช้การตรวจสอบระยะไกลเป็นเพียงองค์ประกอบหนึ่งในการประเมินคุณสมบัติของผู้จำหน่าย การตรวจสอบ ณ สถานที่หรือการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามที่มีคุณสมบัติเหมาะสมอาจยังคงจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง กระบวนการใหม่หรือซับซ้อน ข้อบกพร่องร้ายแรงจากการตรวจสอบระยะไกล หลักฐานที่เข้าถึงไม่ได้ การเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ ความล้มเหลวด้านคุณภาพซ้ำๆ หรือข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้าและหน่วยงานกำกับดูแล ตัวอย่าง ข้อกำหนด การทดสอบ สัญญา และคำสั่งซื้อนำร่องที่มีการควบคุม ควรใช้เพื่อสนับสนุนการตรวจสอบ ไม่ใช่แทนที่การตรวจสอบ

บทสรุปสุดท้าย

การตรวจสอบระยะไกลที่ประสบความสำเร็จไม่ได้ขึ้นอยู่กับวิดีโอคุณภาพสูง แต่ขึ้นอยู่กับการควบคุมเส้นทาง การสุ่มตัวอย่างหลักฐานอย่างเป็นธรรมชาติ และการเชื่อมโยงที่ตรวจสอบได้ระหว่างคำกล่าวอ้างของผู้จำหน่ายกับผลิตภัณฑ์จริงหนึ่งล็อต กำหนดขอบเขต ทดสอบการเชื่อมต่อ ติดตามการไหลของวัสดุ ตรวจสอบความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ และปิดช่องว่างของหลักฐานทั้งหมดก่อนอนุมัติ

ผู้ซื้อสามารถตรวจสอบได้ ข้อมูลโรงงานและฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ ITS Dental Careสำรวจมัน ผลิตภัณฑ์ดูแลฟันปลอมและใช้ คำถามที่พบบ่อยสำหรับผู้ซื้อ เพื่อเตรียมคำถามเฉพาะเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ คำขอเอกสาร ตัวอย่าง และคำสั่งซื้อนำร่อง