Come condurre un audit a distanza in fabbrica per i prodotti per la cura delle protesi dentarie

Un audit a distanza non può riprodurre ogni singola osservazione possibile durante una visita in loco, ma può rivelare se un fornitore di prodotti per la cura delle protesi dentarie dispone di un'attività coerente e tracciabile prima che un acquirente investa denaro in viaggi, campioni, attrezzature o un ordine pilota. L'audit è più utile quando combina una revisione preliminare della documentazione, una visita guidata dal vivo con l'acquirente, un campionamento in tempo reale dei dati e un follow-up scritto.

Questa guida fornisce a importatori, distributori, farmacie e marchi privati un approccio pratico audit remoto di una fabbrica dentale Sequenza. È progettata per verificare il sito, il personale, le attrezzature, le materie prime, la produzione, l'imballaggio, il laboratorio, il magazzino, i registri di lotto e i certificati relativi al prodotto specifico che si sta acquistando.

Risposta breve: Verifica una catena di prove

Non considerate l'audit come una visita virtuale alla fabbrica. Iniziate dall'entità giuridica contraente, collegatela al sito fisico e seguite un prodotto e un lotto rappresentativi, dalle materie prime approvate, attraverso la produzione, il collaudo, il confezionamento, il rilascio, lo stoccaggio e la spedizione. Ogni affermazione importante deve essere supportata da un'osservazione diretta, da una registrazione controllata o da una fonte verificabile in modo indipendente.

La norma ISO 19011 fornisce linee guida generali per la verifica dei sistemi di gestione, e le linee guida congiunte ISO/IAF sugli audit a distanza raccomandano di valutare la fattibilità e i rischi delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione prima di affidarsi a tecniche di audit a distanza. Un audit da parte dell'acquirente non è una certificazione e una verifica a distanza non deve essere considerata un sostituto di ogni audit normativo o di certificazione richiesto.

1. Definire l'ambito dell'audit prima della chiamata

Un ambito di campionamento utile specifica l'entità del fornitore, l'indirizzo della sede, la famiglia di prodotti, le fasi di produzione, i formati di confezionamento, i mercati di destinazione, i requisiti applicabili e il periodo di tempo per i dati da campionare. Se il fornitore gestisce più sedi o esternalizza una qualsiasi fase, è necessario identificare ciascuna sede e l'azienda responsabile prima di programmare il campionamento.

Inviare un elenco di richieste di pre-audit

• Licenza commerciale, indirizzo della sede, organigramma e principali referenti per la qualità.
• Certificati di qualità attuali, ambito di applicazione, ente emittente e date di validità.
• Diagramma di flusso del prodotto, layout del sito, elenco delle attrezzature e fasi di produzione o confezionamento eseguite fuori sede.
• Procedura per i fornitori approvati, procedura di ispezione in entrata, modello di registrazione del lotto, specifiche del prodotto finito, modello di certificato di analisi (COA), procedura di non conformità, procedura CAPA, procedura di reclamo e procedura di controllo delle modifiche.
• Esempi recenti e anonimizzati di un lotto rilasciato, di una deviazione o non conformità e delle conseguenti azioni correttive.

Richiedete i documenti con diversi giorni lavorativi di anticipo. Utilizzateli per formulare domande e selezionare i documenti da verificare in diretta; non dedicate l'intera videochiamata alla lettura di documenti che avreste potuto consultare in precedenza.

2. Testare la tecnologia e proteggere le informazioni riservate

Concordate la piattaforma video, la connessione di backup, l'orientamento della telecamera, l'audio, le esigenze di traduzione, il fuso orario, l'autorizzazione alla registrazione, le norme sulla riservatezza e le aree che non possono essere riprese. Richiedete una connessione mobile che possa essere utilizzata in tutta la struttura, non solo una webcam fissa per la sala riunioni.

• Eseguite un test di connessione di 10-15 minuti con la persona che porterà la telecamera.
• Chiedi al fornitore di coprire i nomi degli altri clienti, mantenendo però visibili i numeri di lotto, le date, le etichette di stato e le approvazioni.
• Utilizzare screenshot o registrazioni solo con autorizzazione scritta e conservare le prove di audit in modo sicuro.
• Predisponete un metodo di backup per la condivisione delle registrazioni nel caso in cui la risoluzione video sia insufficiente.

Se la connessione impedisce ripetutamente al revisore di visualizzare etichette, registrazioni o posizioni spontanee, è necessario annotare tale limitazione. Una limitazione è un risultato della verifica, non un motivo per presumere la conformità.

3. Apri con verifica di identità, sede e personale

Iniziate controllando l'insegna esterna, il numero civico, la reception e, se possibile, una visualizzazione in tempo reale dell'indirizzo della sede. Confermate il nome, la posizione, il reparto e l'autorità del referente. Chiedete ai rappresentanti del controllo qualità, della produzione, del laboratorio e del magazzino di presentarsi e di spiegare le proprie mansioni.

Confronta l'entità e l'indirizzo con il contratto, il beneficiario bancario, i certificati, le etichette dei prodotti e i registri normativi. Per i registri dei dispositivi medici statunitensi, utilizza la ricerca ufficiale di registrazione e elenco della FDA, ma ricorda che la registrazione o l'elenco non significano approvazione FDA. La guida di ITS Dental Care a verifica della registrazione FDA per i fornitori di prodotti dentali cinesi spiega gli errori di interpretazione più comuni.

4. Segui il flusso dei materiali, non il percorso di marketing.

Chiedete all'operatore di ripresa di seguire il reale flusso dei materiali. Un percorso continuo rende più difficile sostituire foto non pertinenti o aree dimostrative selezionate. L'acquirente dovrebbe scegliere spontanee le svolte, le etichette e le registrazioni durante la visita.

Materie prime e quarantena

• Materiali in entrata, in quarantena, approvati, rifiutati e restituiti separati.
• Seleziona un ingrediente o un componente dell'imballaggio e visualizza l'etichetta del fornitore, il numero di lotto interno, lo stato, la data di scadenza o di ricontrollo, le condizioni di conservazione e il verbale di controllo in entrata.
• Verificare i controlli di pesatura, la distanza di sicurezza dalla linea, i controlli ambientali ove pertinenti e la prevenzione di errori di miscelazione o esposizione all'umidità.

Controllo della produzione e del processo

• Verificare che i nomi e i numeri di identificazione delle apparecchiature corrispondano all'elenco delle apparecchiature e allo stato di manutenzione o calibrazione.
• Per compresse per la pulizia delle protesi dentarie, seguire le fasi di dosaggio, miscelazione, compressione, controllo del peso, dissoluzione o altri test concordati, confezionamento primario, codifica, inscatolamento e pulizia della linea.
• Chiedi a un operatore di spiegare cosa succede quando un risultato non è conforme alle specifiche. Confronta la risposta con la procedura scritta.

Controllo degli imballaggi e delle etichette

• Verificare le modalità di controllo relative a grafica approvata, versioni linguistiche, codici a barre, codici di lotto, date di scadenza e componenti obsoleti.
• Richiedete di visionare il riepilogo dei materiali stampati emessi, utilizzati, danneggiati e restituiti per un determinato lotto.
• Verificare l'ispezione della sigillatura, la protezione dall'umidità, la verifica del conteggio e i registri di pulizia della linea, in base al formato della confezione.

5. Verificare i controlli di laboratorio e dei campioni.

Una visita al laboratorio dovrebbe illustrare il collegamento tra metodi, attrezzature, standard, personale e documentazione. È necessario esaminare l'identificazione degli strumenti, lo stato di calibrazione o verifica, il controllo dei reagenti o dei materiali di riferimento, i metodi di prova, i dati grezzi, i calcoli, la revisione dei risultati, i campioni conservati e la gestione dei valori fuori specifica.

Seleziona un certificato di analisi (COA) recente e chiedi al laboratorio di aprire il relativo record di dati grezzi. Conferma il prodotto, il lotto, la data del test, il metodo, i criteri di accettazione, il risultato effettivo, l'analista, il revisore e lo strumento. Se i test sono affidati a terzi, verifica le qualifiche del laboratorio e le modalità con cui il produttore esamina i risultati esterni prima del rilascio del lotto.

6. Eseguire una sfida di tracciabilità batch in tempo reale

L'esercizio di audit remoto più efficace è una verifica di tracciabilità a sorpresa. Seleziona un lotto di prodotto finito visibile in magazzino o una spedizione recente, quindi chiedi al team di recuperare i documenti che lo collegano a materiali, produzione, collaudo, confezionamento, rilascio e spedizione.

Registra i tempi di recupero e verifica la coerenza interna dei documenti. Un modello ben rifinito è meno utile di una registrazione completa e specifica per il lotto, che può essere prodotta rapidamente.

7. Revisione del magazzino e controllo dello stato

Visita le aree di ricezione, quarantena, sdoganamento, rifiuto, reso e prodotti finiti. Verifica la separazione fisica o i controlli di stato elettronici, le etichette di ubicazione, il monitoraggio ambientale ove richiesto, la rotazione delle scorte, il controllo dei parassiti, la gestione dei prodotti danneggiati e l'allestimento delle spedizioni.

Chiedi all'addetto al magazzino di individuare il lotto utilizzato nella verifica di tracciabilità senza preavviso. Confronta la quantità fisica e lo stato con la registrazione di inventario. Verifica che non vi siano materiali non ancora rilasciati o prodotti finiti che potrebbero essere stati emessi accidentalmente.

8. Verificare i certificati e la titolarità del sistema qualità

Un certificato è utile solo quando la sua entità legale, l'indirizzo della sede, l'ambito, lo stato e l'ente emittente sono correlati all'attività citata. Verificare i certificati con l'ente emittente o il percorso di accreditamento, ove possibile. Esaminare la spiegazione di ITS Dental Care su Norma ISO 13485 per i produttori di dispositivi per la cura delle protesi dentarie. per capire quali dettagli gli acquirenti dovrebbero confrontare.

• Chiedi chi si occupa della gestione dei documenti, della formazione, delle deviazioni, delle azioni correttive e preventive (CAPA), dei reclami, del controllo delle modifiche, degli audit interni, del riesame da parte della direzione e del rilascio dei lotti.
• Verificare che il prodotto e le fasi di produzione rientrino nel sito e nell'ambito di applicazione della certificazione.
• Presentare un esempio di registro di formazione e una revisione di procedura controllata per verificare l'approvazione, la data di entrata in vigore e la distribuzione.
• Non accettate la dicitura "certificato FDA" basandovi unicamente sulla registrazione dello stabilimento o sull'elenco dei dispositivi.

9. Intervista le persone con domande basate su scenari.

Le presentazioni preparate rivelano le politiche; le domande basate su scenari rivelano se le persone le comprendono. Chiedete all'operatore, al responsabile del controllo qualità e all'addetto al magazzino cosa farebbero se un controllo del peso delle compresse non andasse a buon fine, se un codice di imballaggio fosse errato, se una materia prima arrivasse danneggiata o se un cliente segnalasse un odore insolito.

Le risposte corrette identificano le fasi di contenimento, documentazione, indagine, autorizzazione alla gestione, azioni correttive, comunicazione con il cliente e controllo delle modifiche. Anche se le responsabilità dei diversi reparti differiscono, le risposte devono essere compatibili.

10. Concludere con i risultati, le lacune nelle prove e le prossime azioni

Classificare ciascun risultato come conforme, osservazione, non conformità minore, non conformità maggiore o non verificato, utilizzando le definizioni concordate prima dell'audit. Per ogni riscontro, indicare il requisito, le prove oggettive, il prodotto o processo interessato, il responsabile, l'azione correttiva e la data di scadenza.

Non colmare una lacuna solo perché il fornitore invia un nuovo documento. Verifica se l'azione intrapresa affronta la causa principale e se l'implementazione è efficace. Gravi problemi di identità, tracciabilità, integrità dei dati, contaminazione o rilascio dei lotti dovrebbero bloccare l'approvazione del fornitore fino a quando non saranno risolti e verificati in modo indipendente.

Una lista di controllo di 15 punti per l'audit remoto degli stabilimenti produttivi.

• La definizione di ambito comprende l'entità giuridica, la sede, il prodotto, i processi e i mercati di destinazione.
• Sono stati esaminati i documenti preliminari alla verifica e sono stati selezionati alcuni registri campione.
• Sono stati testati la tecnologia, la riservatezza, la registrazione e i sistemi di backup.
• L'identità esterna/del sito e il personale chiave sono stati verificati in tempo reale.
• La presentazione ha seguito un flusso di materiali continuo e guidato dall'acquirente.
• Sono stati prelevati campioni relativi allo stato delle materie prime, al controllo dei lotti, allo stoccaggio e al controllo in entrata.
• I dati relativi all'identità dell'apparecchiatura e allo stato di manutenzione/calibrazione sono stati confrontati.
• Sono stati illustrati i controlli in corso di processo e le modalità di risposta ai guasti.
• Sono stati esaminati la grafica, la codifica, la verifica degli imballaggi e la pulizia delle linee di produzione.
• I dati grezzi di laboratorio sono stati ricondotti a un certificato di analisi (COA) specifico per il lotto.
• È stata completata con successo una sfida di tracciabilità dei lotti in tempo reale.
• Sono stati verificati la separazione delle merci in magazzino, lo stato di rilascio e l'accuratezza dell'inventario.
• Sono stati verificati l'ente certificatore, l'indirizzo, l'ambito di applicazione, la validità e l'emittente.
• Sono stati documentati i risultati, le lacune nelle prove, i responsabili, le azioni intraprese e le scadenze.
• Un ordine pilota, un audit in loco o un audit di terze parti sono stati programmati quando il rischio lo richiedeva.

Segnali di allarme durante un audit a distanza

• Sono ammessi solo video modificati; le dirette streaming spontanee sono vietate.
• Non è possibile riconciliare l'entità giuridica, l'indirizzo, il titolare del certificato, l'esportatore o il beneficiario bancario.
• L'host evita ripetutamente di visualizzare le etichette delle stanze, gli ID delle apparecchiature, le etichette di stato, le date o i numeri di lotto.
• I dati registrati sono generici, creati durante la procedura di gara o non possono essere collegati a un lotto completato.
• Gli operatori non sono in grado di spiegare i controlli di base relativi a deviazioni, segregazione o distanza di sicurezza dalle linee.
• Il processo di campionamento mostrato non corrisponde al prodotto o al formato di confezionamento indicati.
• Il fornitore fa pressione sull'acquirente affinché approvi prima che le problematiche vengano chiuse.

Quando un audit remoto non è sufficiente

Utilizzate l'audit a distanza come elemento della qualificazione dei fornitori. Un audit in loco o condotto da una terza parte qualificata potrebbe comunque essere necessario per prodotti ad alto rischio, processi nuovi o complessi, gravi non conformità rilevate a distanza, prove inaccessibili, modifiche sostanziali, ripetuti guasti di qualità o requisiti specifici del cliente e normativi. Campioni, specifiche, test, contratti e un ordine pilota controllato dovrebbero supportare, e non sostituire, l'audit.

Conclusioni

Un audit remoto di successo non dipende da video di alta qualità. Dipende dal controllo del percorso, dal campionamento spontaneo delle prove e da un collegamento tracciabile tra le dichiarazioni del fornitore e un lotto di prodotto reale. Definire l'ambito, verificare il collegamento, seguire il flusso dei materiali, mettere in discussione la tracciabilità e colmare ogni lacuna probatoria prima dell'approvazione.

Gli acquirenti possono rivedere Profilo dello stabilimento e del reparto Ricerca e Sviluppo di ITS Dental Care, esplora il suo Gamma di prodotti per la cura delle protesi dentariee utilizzare il FAQ per gli acquirenti per preparare domande specifiche sul prodotto, richieste di documentazione, campioni e un ordine pilota.