Как провести дистанционный аудит производства средств по уходу за зубными протезами

Дистанционный аудит не может воспроизвести все наблюдения, доступные во время визита на место, но он может показать, имеет ли поставщик средств для ухода за зубными протезами согласованную и отслеживаемую структуру до того, как покупатель потратит деньги на поездки, образцы, оснастку или пилотный заказ. Аудит наиболее полезен, когда он сочетает в себе предварительный анализ документов, осмотр объекта покупателем в режиме реального времени, выборочный сбор данных в режиме реального времени и письменные последующие действия.

Это руководство предоставляет импортерам, дистрибьюторам, аптекам и производителям товаров под собственной торговой маркой практическое руководство. дистанционный аудит зуботехнического завода Последовательность действий. Она предназначена для проверки местоположения, персонала, оборудования, сырья, производства, упаковки, лаборатории, склада, производственных записей и сертификатов, относящихся к конкретному закупаемому продукту.

Краткий ответ: Цепочка доказательств в аудите One

Не следует рассматривать аудит как виртуальную экскурсию по заводу. Начните с юридического лица, с которым заключен договор, свяжите его с физическим предприятием, затем проследите за одним репрезентативным продуктом и партией, начиная с утвержденного сырья и заканчивая производством, тестированием, упаковкой, выпуском, хранением и отгрузкой. Каждое важное утверждение должно быть подтверждено наблюдением в реальных условиях, контролируемой документацией или независимо проверяемым источником.

Стандарт ISO 19011 содержит общие рекомендации по аудиту систем менеджмента, а совместные рекомендации ISO/IAF по дистанционным аудитам рекомендуют оценивать целесообразность и риски использования информационно-коммуникационных технологий, прежде чем полагаться на дистанционные методы. Аудит, проводимый заказчиком, не является сертификацией, и дистанционная проверка не должна рассматриваться как замена каждому обязательному регуляторному или сертификационному аудиту.

1. Определите объем аудита до начала звонка.

В качестве полезного параметра объема работ следует указать компанию-поставщика, адрес производственной площадки, семейство продукции, этапы производства, форматы упаковки, целевые рынки, применимые требования и период времени для отбора проб. Если поставщик имеет несколько производственных площадок или передает какой-либо этап на аутсорсинг, необходимо определить каждое местоположение и ответственную компанию до начала планирования.

Отправить список запросов на предварительную проверку

• Лицензия на ведение бизнеса, юридический адрес, организационная структура и контактные данные ключевых специалистов.
• Актуальные сертификаты качества, область действия сертификатов, орган, выдавший сертификат, и сроки действия.
• Схема технологического процесса производства, планировка площадки, перечень оборудования, а также этапы производства или упаковки, выполняемые вне предприятия.
• Процедура утверждения поставщика, процедура входного контроля, шаблон протокола партии, спецификация готовой продукции, шаблон сертификата анализа, процедура обработки несоответствий, процедура корректирующих и предупредительных действий (CAPA), процедура рассмотрения жалоб и процедура управления изменениями.
• Недавние анонимизированные примеры выпущенной партии, отклонения или несоответствия, а также последующих корректирующих действий.

Запрашивайте документы за несколько рабочих дней. Используйте их для составления вопросов и отбора записей для проверки в режиме реального времени; не тратьте весь видеозвонок на чтение документов, которые можно было бы проверить заранее.

2. Протестируйте технологию и защитите конфиденциальную информацию.

Согласуйте платформу видеосвязи, резервное подключение, ориентацию камеры, звук, потребности в переводе, часовой пояс, разрешение на запись, правила конфиденциальности и зоны, которые нельзя снимать. Запросите мобильное подключение, которое можно использовать в пределах помещения, а не только веб-камеру для переговорной комнаты.

• Проведите 10-15-минутный тест соединения с человеком, который будет носить камеру.
• Попросите поставщика скрыть имена других клиентов, оставив при этом видимыми номера партий, даты, статусные метки и подтверждения.
• Используйте скриншоты или записи только с письменного разрешения и надежно храните подтверждающие документы аудита.
• Подготовьте резервный способ обмена записями на случай, если разрешение видео будет недостаточным.

Если проблемы с подключением неоднократно мешают аудитору видеть метки, записи или спонтанно расположенные объекты, зафиксируйте это ограничение. Ограничение является результатом аудита, а не основанием для предположения о соответствии.

3. Открытая проверка личности, местоположения и персонала.

Начните с размещения наружных вывесок, номера здания, стойки регистрации и, по возможности, видеоизображения адреса объекта. Подтвердите имя, должность, отдел и полномочия принимающей стороны. Попросите представителей отделов качества, производства, лаборатории и склада представиться и объяснить свои обязанности.

Сравните данные о компании и ее адресе с договором, банковским бенефициаром, сертификатами, этикетками продукции и нормативными документами. Для поиска информации о медицинских изделиях в США используйте официальный поиск регистрации и списка FDA, но помните, что регистрация или включение в список не означает одобрения FDA. Руководство ITS Dental Care по... Проверка регистрации китайских поставщиков стоматологического оборудования в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В статье объясняются распространённые ошибки интерпретации.

4. Следуйте за потоком материалов, а не за маркетинговым маршрутом.

Попросите оператора камеры следовать реальному потоку материалов. Непрерывный маршрут затрудняет замену не относящихся к делу фотографий или отдельных демонстрационных зон. Покупатель должен выбирать спонтанные повороты, подписи и записи во время осмотра.

Сырье и карантин

• Раздельный прием, карантин, утверждение, отклонение и возврат материалов.
• Выберите один ингредиент или компонент упаковки и просмотрите этикетку поставщика, внутренний номер партии, статус, срок годности или дату повторной проверки, условия хранения и протокол входного контроля.
• Проверьте контроль за взвешиванием, очистку линии, контроль за условиями окружающей среды (где это необходимо) и предотвратите путаницу или воздействие влаги.

Контроль производства и технологического процесса

• Сопоставьте названия оборудования и идентификационные номера со списком оборудования и состоянием технического обслуживания или калибровки.
• Для таблетки для чистки зубных протезовв соответствии с процедурами дозирования, смешивания, прессования, проверки веса, растворения или другими согласованными испытаниями, первичной упаковки, кодирования, картонирования и очистки производственной линии.
• Попросите оператора объяснить, что происходит, когда результат выходит за рамки заданных параметров. Сравните ответ с описанной процедурой.

Контроль упаковки и маркировки

• Уточните, как осуществляется контроль за утвержденными графическими материалами, языковыми версиями, штрихкодами, кодами партий, сроками годности и устаревшими компонентами.
• Попросите предоставить сверку выданных, использованных, поврежденных и возвращенных печатных материалов по одной партии.
• Проверьте герметичность упаковки, влагозащиту, подсчет количества и записи о заполнении производственной линии в соответствии с форматом упаковки.

5. Проведение аудита лаборатории и контроля образцов.

В ходе осмотра лаборатории следует ознакомиться с методами, оборудованием, стандартами, персоналом и документацией. Необходимо рассмотреть идентификацию приборов, состояние калибровки или проверки, контроль реагентов или эталонных материалов, методы испытаний, исходные данные, расчеты, анализ результатов, сохраненные образцы и порядок обращения с материалами, не соответствующими спецификациям.

Выберите недавний сертификат анализа (COA) и попросите лабораторию открыть соответствующую запись исходных данных. Подтвердите продукт, партию, дату испытания, метод, критерии приемлемости, фактический результат, аналитика, эксперта и прибор. Если тестирование проводится сторонними организациями, ознакомьтесь с квалификацией лаборатории и тем, как производитель проверяет внешние результаты перед выпуском партии.

6. Проведите проверку прослеживаемости партий продукции в режиме реального времени.

Наиболее эффективным методом удаленного аудита является внезапная проверка отслеживаемости. Выберите партию готовой продукции, видимую на складе, или недавнюю отгрузку, а затем попросите команду получить записи, связывающие ее с материалами, производством, тестированием, упаковкой, выпуском и отгрузкой.

Зафиксируйте время, необходимое для поиска, и проверьте внутреннюю согласованность документов. Тщательно подготовленный шаблон менее ценен, чем полная, специфичная для партии запись, которую можно быстро создать.

7. Проверка складских операций и контроля состояния.

Посетите зоны приема, карантина, выпуска, отбраковки, возврата и готовой продукции. Проверьте физическое разделение или электронный контроль статуса, маркировку мест хранения, мониторинг окружающей среды (при необходимости), ротацию запасов, борьбу с вредителями, обработку поврежденных товаров и подготовку к отгрузке.

Попросите сотрудника склада найти партию, использованную в проверке отслеживаемости, без предварительного предупреждения. Сравните фактическое количество и состояние с данными инвентаризации. Убедитесь, что невыпущенные материалы или готовая продукция не были отгружены случайно.

8. Проверка сертификатов и принадлежности системы качества.

Сертификат имеет смысл только в том случае, если его юридическое лицо, адрес, сфера деятельности, статус и орган, выдавший его, соответствуют заявленной деятельности. По возможности, проверяйте сертификаты в органе, выдавшем их, или в рамках процедуры аккредитации. Ознакомьтесь с разъяснениями ITS Dental Care. ISO 13485 для производителей средств по уходу за зубными протезами чтобы понять, какие детали покупателям следует сравнивать.

• Спросите, кто контролирует документы, обучение, отклонения, корректирующие и предупредительные действия (CAPA), жалобы, управление изменениями, внутренние аудиты, анализ руководством и выпуск партий продукции.
• Подтвердите, соответствуют ли продукт и этапы производства требованиям соответствующего сертифицированного объекта и области применения.
• Для проверки утверждения, даты вступления в силу и распространения возьмите образец одной учебной документации и одной версии контролируемой процедуры.
• Не следует принимать формулировки типа «сертифицировано FDA», основываясь только на регистрации учреждения или включении устройства в список сертифицированных устройств.

9. Проводите интервью с людьми, используя вопросы, основанные на анализе сценариев.

Подготовленные презентации раскрывают правила; вопросы, основанные на конкретных сценариях, показывают, понимают ли их люди. Спросите оператора, контролера качества и работника склада, что бы они сделали, если бы проверка веса таблеток не удалась, код упаковки был неверным, сырье прибыло поврежденным или клиент сообщил о неожиданном запахе.

Правильные ответы должны содержать информацию о локализации проблемы, документировании, расследовании, полномочиях по принятию решения, корректирующих действиях, взаимодействии с клиентами и управлении изменениями. Разные отделы должны давать совместимые ответы, даже если их обязанности различаются.

10. Заключение с изложением результатов, пробелов в доказательствах и дальнейших действий.

Классифицируйте каждый результат как соответствующий требованиям, выявленное нарушение, незначительное несоответствие, существенное несоответствие или не подтвержденный — используя определения, согласованные до проведения аудита. Для каждого выявленного нарушения укажите требование, объективные доказательства, затронутый продукт или процесс, ответственного за его устранение, корректирующие действия и срок выполнения.

Не следует устранять пробел только потому, что поставщик прислал новый документ. Необходимо проверить, устраняет ли предпринятое действие первопричину и эффективна ли реализация. Серьезные проблемы, связанные с идентификацией, отслеживаемостью, целостностью данных, загрязнением или выпуском партий продукции, должны препятствовать утверждению поставщика до тех пор, пока они не будут решены и независимо проверены.

Контрольный список из 15 пунктов для удаленной проверки завода

• В поле «Область деятельности» указываются юридическое лицо, местонахождение, продукт, процессы и целевые рынки.
• Были изучены документы, подготовленные для предварительного аудита, и отобраны образцы записей.
• Были протестированы технологические решения, средства обеспечения конфиденциальности, системы записи и резервного копирования.
• Внешний вид/идентификация объекта и ключевой персонал были проверены в режиме реального времени.
• Осмотр объекта проводился в рамках непрерывного потока материалов, направляемого заказчиком.
• Были проведены выборочные проверки состояния сырья, контроля партий, условий хранения и входного контроля.
• Идентификационные данные оборудования и статус его технического обслуживания/калибровки совпали с данными в записях.
• Были продемонстрированы процедуры внутрипроизводственного контроля и реагирования на сбои.
• Были проверены макеты, кодировка, сверка упаковки и производственные линии.
• Исходные лабораторные данные были отслежены до сертификата анализа, специфичного для каждой партии.
• Завершено тестирование возможности отслеживания партий продукции в реальных условиях.
• Были проверены разделение товаров на складе, статус отгрузки и точность учета запасов.
• Были проверены сущность сертификата, адрес, область действия, срок действия и эмитент.
• Были задокументированы результаты, пробелы в доказательствах, ответственные лица, предпринятые действия и сроки.
• Пилотный проект, выездная проверка или проверка третьей стороной планировались по мере необходимости, в зависимости от уровня риска.

Тревожные сигналы во время удаленного аудита

• Разрешается просмотр только отредактированных видеороликов, спонтанный просмотр в прямом эфире запрещен.
• Не удается согласовать юридическое лицо, адрес, владельца сертификата, экспортера или банковского бенефициара.
• Хозяин помещения неоднократно избегает указания названий помещений, идентификаторов оборудования, статусных меток, дат или номеров партий.
• Записи носят общий характер, создаются во время звонка или не могут быть связаны с конкретной готовой партией.
• Операторы не могут объяснить основные принципы контроля отклонений, разделения потоков или обеспечения беспрепятственного движения по конвейеру.
• Представленный пример технологического процесса не соответствует заявленному продукту или формату упаковки.
• Поставщик оказывает давление на покупателя, чтобы тот дал одобрение до завершения сделки.

Когда удалённого аудита недостаточно

Дистанционный аудит можно использовать как один из элементов квалификации поставщика. Аудит на месте или квалифицированная сторонняя организация могут по-прежнему быть необходимы для продукции высокого риска, новых или сложных процессов, серьезных результатов дистанционного аудита, недоступных доказательств, существенных изменений, повторяющихся сбоев в качестве или специфических требований заказчика и регулирующих органов. Образцы, спецификации, испытания, контракты и контролируемый пилотный заказ должны дополнять, а не заменять аудит.

Итоговый вывод

Успешный дистанционный аудит не зависит от кинематографического видео. Он зависит от контроля маршрута, спонтанного сбора доказательств и отслеживаемой связи между заявлениями поставщика и одной реальной партией продукции. Определите объем работ, проверьте связь, отследите движение материалов, проверьте отслеживаемость и устраните все пробелы в доказательствах до утверждения.

Покупатели могут оставить отзыв Профиль производства и научно-исследовательских разработок компании ITS Dental Careисследуйте его Ассортимент средств по уходу за зубными протезамии использовать Часто задаваемые вопросы покупателей подготовить вопросы, касающиеся конкретного продукта, запросы на документы, образцы и пилотный заказ.