Cara Melakukan Audit Pabrik Jarak Jauh untuk Produk Perawatan Gigi Tiruan

Audit jarak jauh tidak dapat mereproduksi setiap pengamatan yang tersedia selama kunjungan di lokasi, tetapi dapat mengungkapkan apakah pemasok perawatan gigi tiruan memiliki operasi yang koheren dan dapat dilacak sebelum pembeli mengeluarkan uang untuk perjalanan, sampel, peralatan, atau pesanan percobaan. Audit ini paling bermanfaat bila menggabungkan peninjauan dokumen terlebih dahulu, peninjauan langsung yang dipandu pembeli, pengambilan sampel catatan secara real-time, dan tindak lanjut tertulis.

Panduan ini memberikan panduan praktis kepada importir, distributor, apotek, dan merek label pribadi. audit pabrik gigi jarak jauh Urutan ini dirancang untuk memverifikasi lokasi, orang, peralatan, bahan baku, produksi, pengemasan, laboratorium, gudang, catatan batch, dan sertifikat yang terkait dengan produk yang sedang dipasok.

Jawaban Singkat: Rantai Bukti Audit Satu

Jangan perlakukan audit sebagai tur pabrik virtual. Mulailah dengan entitas hukum yang dikontrak, hubungkan dengan lokasi fisik, lalu ikuti satu produk dan batch representatif dari bahan baku yang disetujui melalui produksi, pengujian, pengemasan, pelepasan, penyimpanan, dan pengiriman. Setiap klaim penting harus didukung oleh pengamatan langsung, catatan terkontrol, atau sumber yang dapat diverifikasi secara independen.

ISO 19011 memberikan panduan umum untuk audit sistem manajemen, dan panduan bersama ISO/IAF tentang audit jarak jauh merekomendasikan penilaian kelayakan dan risiko teknologi informasi dan komunikasi sebelum mengandalkan teknik jarak jauh. Audit pembeli bukanlah sertifikasi, dan tinjauan jarak jauh tidak boleh digambarkan sebagai pengganti setiap audit peraturan atau sertifikasi yang diperlukan.

1. Tetapkan Lingkup Audit Sebelum Panggilan

Cakupan yang bermanfaat mencantumkan entitas pemasok, alamat lokasi, kelompok produk, tahapan manufaktur, format pengemasan, pasar sasaran, persyaratan yang berlaku, dan periode waktu untuk data yang akan diambil sampelnya. Jika pemasok mengoperasikan beberapa lokasi atau melakukan outsourcing pada tahapan tertentu, identifikasi setiap lokasi dan perusahaan yang bertanggung jawab sebelum penjadwalan.

Kirim daftar permintaan pra-audit

• Izin usaha, alamat lokasi, bagan organisasi, dan kontak utama yang bertanggung jawab atas kualitas.
• Sertifikat kualitas terkini, cakupan sertifikat, badan penerbit, dan tanggal berlaku.
• Diagram alur produk, tata letak lokasi, daftar peralatan, dan tahapan manufaktur atau pengemasan yang dilakukan di luar lokasi.
• Prosedur pemasok yang disetujui, prosedur inspeksi penerimaan, templat catatan batch, spesifikasi produk jadi, templat COA, prosedur ketidaksesuaian, prosedur CAPA, prosedur pengaduan, dan prosedur pengendalian perubahan.
• Contoh anonim terbaru dari suatu batch yang dirilis, penyimpangan atau ketidaksesuaian, dan tindakan korektif yang dihasilkan.

Mintalah dokumen beberapa hari kerja sebelumnya. Gunakan dokumen tersebut untuk menyusun pertanyaan dan memilih catatan untuk verifikasi langsung; jangan menghabiskan seluruh panggilan video untuk membaca dokumen yang seharusnya dapat ditinjau sebelumnya.

2. Menguji Teknologi dan Melindungi Informasi Rahasia

Sepakati platform video, koneksi cadangan, orientasi kamera, audio, kebutuhan terjemahan, zona waktu, izin perekaman, aturan kerahasiaan, dan area yang tidak dapat difilmkan. Mintalah koneksi seluler yang dapat digunakan di seluruh fasilitas, bukan hanya webcam ruang rapat.

• Lakukan uji koneksi selama 10-15 menit dengan orang yang akan membawa kamera.
• Mintalah pemasok untuk menutupi nama pelanggan lain sambil tetap menampilkan nomor batch, tanggal, label status, dan persetujuan.
• Gunakan tangkapan layar atau rekaman hanya dengan izin tertulis dan simpan bukti audit dengan aman.
• Siapkan metode cadangan untuk berbagi rekaman jika resolusi video tidak mencukupi.

Jika koneksi berulang kali menghalangi auditor untuk melihat label, catatan, atau lokasi spontan, catat keterbatasan tersebut. Keterbatasan adalah hasil audit—bukan alasan untuk menganggap adanya kesesuaian.

3. Buka dengan Verifikasi Identitas, Lokasi, dan Personel

Mulailah dengan papan nama eksterior, nomor gedung, resepsionis, dan tampilan langsung alamat lokasi jika memungkinkan. Konfirmasikan nama, posisi, departemen, dan wewenang penyelenggara. Mintalah perwakilan dari bagian kualitas, produksi, laboratorium, dan gudang untuk memperkenalkan diri dan menjelaskan tanggung jawab mereka.

Bandingkan entitas dan alamat dengan kontrak, penerima manfaat bank, sertifikat, label produk, dan catatan peraturan. Untuk catatan perangkat medis AS, gunakan pencarian registrasi dan daftar resmi FDA, tetapi ingat bahwa registrasi atau daftar tidak berarti persetujuan FDA. Panduan ITS Dental Care untuk Memverifikasi registrasi FDA untuk pemasok peralatan gigi Tiongkok menjelaskan kesalahan interpretasi umum.

4. Telusuri Alur Material, Bukan Jalur Pemasaran

Mintalah operator kamera untuk mengikuti alur material yang sebenarnya. Rute yang berkelanjutan akan mempersulit penggantian foto yang tidak relevan atau area demonstrasi yang dipilih. Pembeli harus memilih belokan, label, dan rekaman yang spontan selama peninjauan.

Bahan baku dan karantina

• Pisahkan penerimaan, karantina, bahan yang disetujui, ditolak, dan dikembalikan.
• Pilih satu bahan atau komponen kemasan dan lihat label pemasoknya, nomor lot internal, status, tanggal kedaluwarsa atau pengujian ulang, kondisi penyimpanan, dan catatan inspeksi masuk.
• Periksa kontrol penimbangan, jarak bebas jalur produksi, kontrol lingkungan jika relevan, dan pencegahan pencampuran atau paparan kelembapan.

Pengendalian produksi dan proses

• Cocokkan nama peralatan dan nomor identifikasi dengan daftar peralatan serta status perawatan atau kalibrasi.
• Untuk tablet pembersih gigi palsu, mengikuti proses pengeluaran, pencampuran, kompresi, pengecekan berat, pelarutan atau pengujian lain yang disepakati, pengemasan primer, pengkodean, pengemasan dalam karton, dan pembersihan jalur produksi.
• Mintalah operator untuk menjelaskan apa yang terjadi ketika suatu hasil berada di luar spesifikasi. Bandingkan jawaban tersebut dengan prosedur tertulis.

Pengendalian kemasan dan label

• Konfirmasikan bagaimana desain yang disetujui, versi bahasa, kode batang, kode batch, tanggal kedaluwarsa, dan komponen usang dikendalikan.
• Mintalah untuk melihat rekonsiliasi materi cetak yang dikeluarkan, digunakan, rusak, dan dikembalikan untuk satu batch.
• Periksa inspeksi segel, perlindungan terhadap kelembapan, verifikasi jumlah, dan catatan pembersihan jalur yang sesuai dengan format kemasan.

5. Audit Laboratorium dan Kontrol Sampel

Kunjungan ke laboratorium harus menghubungkan metode, peralatan, standar, orang, dan catatan. Tinjau identifikasi instrumen, status kalibrasi atau verifikasi, kontrol reagen atau bahan referensi, metode pengujian, data mentah, perhitungan, tinjauan hasil, sampel yang disimpan, dan penanganan sampel di luar spesifikasi.

Pilih COA terbaru dan minta laboratorium untuk membuka catatan data mentah yang sesuai. Konfirmasikan produk, batch, tanggal pengujian, metode, kriteria penerimaan, hasil aktual, analis, peninjau, dan instrumen. Jika pengujian dilakukan oleh pihak luar, tinjau kualifikasi laboratorium dan bagaimana produsen meninjau hasil eksternal sebelum rilis batch.

6. Lakukan Tantangan Ketertelusuran Batch Langsung

Latihan audit jarak jauh yang paling efektif adalah tantangan penelusuran tanpa pemberitahuan. Pilih satu lot produk jadi yang terlihat di gudang atau pengiriman terbaru, lalu minta tim untuk mengambil catatan yang menghubungkannya dengan bahan baku, produksi, pengujian, pengemasan, pelepasan, dan pengiriman.

Catat berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk pengambilan data dan apakah dokumen-dokumen tersebut konsisten secara internal. Templat yang sudah dipoles kurang berharga dibandingkan catatan lengkap dan spesifik untuk setiap batch yang dapat dibuat dengan cepat.

7. Tinjau Gudang dan Kontrol Status

Kunjungi area penerimaan barang, karantina, pelepasan barang, barang yang ditolak, barang retur, dan barang jadi. Periksa pemisahan fisik atau kontrol status elektronik, label lokasi, pemantauan lingkungan jika diperlukan, rotasi stok, pengendalian hama, penanganan barang rusak, dan penyiapan pengiriman.

Mintalah karyawan gudang untuk menemukan lot yang digunakan dalam tantangan ketertelusuran tanpa pemberitahuan sebelumnya. Bandingkan kuantitas fisik dan statusnya dengan catatan inventaris. Pastikan bahwa material yang belum dikeluarkan atau barang jadi tidak dapat dikeluarkan secara tidak sengaja.

8. Verifikasi Sertifikat dan Kepemilikan Sistem Mutu

Sertifikat hanya berguna jika badan hukum, alamat lokasi, cakupan, status, dan badan penerbitnya berkaitan dengan aktivitas yang dikutip. Verifikasi sertifikat dengan badan penerbit atau jalur akreditasi jika memungkinkan. Tinjau penjelasan ITS Dental Care tentang ISO 13485 untuk produsen perawatan gigi tiruan untuk memahami detail mana yang harus dibandingkan oleh pembeli.

• Tanyakan siapa yang mengendalikan dokumen, pelatihan, penyimpangan, CAPA, keluhan, pengendalian perubahan, audit internal, tinjauan manajemen, dan pelepasan batch.
• Konfirmasikan apakah produk dan tahapan produksinya sesuai dengan lokasi dan cakupan sertifikasi yang relevan.
• Ambil satu contoh catatan pelatihan dan satu contoh revisi prosedur terkontrol untuk memeriksa persetujuan, tanggal efektif, dan distribusi.
• Jangan menerima pernyataan "bersertifikasi FDA" hanya berdasarkan registrasi perusahaan atau daftar perangkat.

9. Wawancarai Orang dengan Pertanyaan Skenario

Presentasi yang telah disiapkan mengungkapkan kebijakan; pertanyaan skenario mengungkapkan apakah orang-orang memahaminya. Tanyakan kepada operator, peninjau kualitas, dan karyawan gudang apa yang akan mereka lakukan jika pemeriksaan berat tablet gagal, kode kemasan salah, bahan baku tiba dalam keadaan rusak, atau pelanggan melaporkan bau yang tidak terduga.

Jawaban yang baik mengidentifikasi penahanan, dokumentasi, investigasi, wewenang disposisi, tindakan korektif, komunikasi pelanggan, dan pengendalian perubahan. Departemen yang berbeda harus memberikan jawaban yang kompatibel meskipun tanggung jawab mereka berbeda.

10. Akhiri dengan Temuan, Kesenjangan Bukti, dan Langkah Selanjutnya

Klasifikasikan setiap hasil sebagai sesuai, observasi, ketidaksesuaian kecil, ketidaksesuaian besar, atau tidak terverifikasi—menggunakan definisi yang disepakati sebelum audit. Untuk setiap temuan, sebutkan persyaratan, bukti objektif, produk atau proses yang terpengaruh, pemilik, tindakan korektif, dan tanggal jatuh tempo.

Jangan menutup celah hanya karena pemasok mengirimkan dokumen baru. Periksa apakah tindakan tersebut mengatasi akar penyebab dan apakah implementasinya efektif. Masalah serius terkait identitas, ketertelusuran, integritas data, kontaminasi, atau pelepasan batch harus menghalangi persetujuan pemasok sampai masalah tersebut terselesaikan dan diverifikasi secara independen.

Daftar Periksa Audit Pabrik Jarak Jauh 15 Poin

• Cakupan (scope) mencakup entitas hukum, lokasi, produk, proses, dan pasar yang dituju.
• Dokumen pra-audit ditinjau dan catatan sampel dipilih.
• Teknologi, kerahasiaan, perekaman, dan pengaturan cadangan telah diuji.
• Identitas eksterior/lokasi dan personel kunci diverifikasi secara langsung.
• Proses penelusuran mengikuti alur material yang berkelanjutan dan diarahkan oleh pembeli.
• Status bahan baku, kontrol lot, penyimpanan, dan inspeksi barang masuk diambil sampelnya.
• Identitas peralatan dan status perawatan/kalibrasi sesuai dengan catatan.
• Pemeriksaan selama proses berlangsung dan respons terhadap kegagalan telah didemonstrasikan.
• Desain grafis, pengkodean, rekonsiliasi kemasan, dan pembersihan jalur produksi telah ditinjau.
• Data mentah laboratorium ditelusuri ke COA spesifik batch.
• Uji ketertelusuran batch secara langsung telah selesai dilakukan.
• Pemisahan di gudang, status pelepasan, dan akurasi inventaris diperiksa.
• Entitas sertifikat, alamat, cakupan, validitas, dan penerbit telah diverifikasi.
• Temuan, kesenjangan bukti, pemilik, tindakan, dan tenggat waktu didokumentasikan.
• Pesanan uji coba, audit di lokasi, atau audit pihak ketiga dijadwalkan ketika risiko membutuhkannya.

Tanda-Tanda Peringatan Selama Audit Jarak Jauh

• Hanya video yang telah diedit yang diperbolehkan dan penayangan langsung secara spontan ditolak.
• Entitas hukum, alamat, pemegang sertifikat, eksportir, atau penerima manfaat bank tidak dapat diselaraskan.
• Pihak penyelenggara berulang kali menghindari penyebutan label ruangan, ID peralatan, label status, tanggal, atau nomor batch.
• Catatan bersifat umum, dibuat selama panggilan, atau tidak dapat dikaitkan dengan satu lot yang telah selesai.
• Operator tidak dapat menjelaskan kontrol penyimpangan, segregasi, atau pembersihan jalur produksi secara mendasar.
• Proses sampel yang ditampilkan tidak sesuai dengan produk atau format kemasan yang dikutip.
• Pemasok menekan pembeli untuk memberikan persetujuan sebelum temuan ditutup.

Ketika Audit Jarak Jauh Saja Tidak Cukup

Gunakan audit jarak jauh sebagai salah satu elemen kualifikasi pemasok. Audit di lokasi atau audit pihak ketiga yang berkualifikasi mungkin masih diperlukan untuk produk berisiko tinggi, proses baru atau kompleks, temuan jarak jauh yang serius, bukti yang tidak dapat diakses, perubahan besar, kegagalan kualitas berulang, atau persyaratan pelanggan dan peraturan tertentu. Sampel, spesifikasi, pengujian, kontrak, dan pesanan uji coba terkontrol harus mendukung—bukan menggantikan—audit.

Kesimpulan Akhir

Audit jarak jauh yang sukses tidak bergantung pada video sinematik. Keberhasilannya bergantung pada pengendalian rute, pengambilan sampel bukti secara spontan, dan hubungan yang dapat dilacak antara klaim pemasok dan satu batch produk nyata. Tentukan ruang lingkup, uji koneksi, ikuti aliran material, pertanyakan ketertelusuran, dan tutup setiap celah bukti sebelum persetujuan.

Pembeli dapat meninjau Profil pabrik dan R&D ITS Dental Care, jelajahi rangkaian produk perawatan gigi tiruan, dan gunakan Pertanyaan yang Sering Diajukan Pembeli untuk menyiapkan pertanyaan spesifik produk, permintaan dokumen, sampel, dan pesanan percobaan.