Protez Bakım Ürünleri İçin Uzaktan Fabrika Denetimi Nasıl Yapılır?

Uzaktan denetim, yerinde ziyaret sırasında elde edilebilen her gözlemi yeniden üretemez, ancak bir alıcı seyahat, numuneler, aletler veya pilot sipariş için para harcamadan önce bir protez bakım tedarikçisinin tutarlı ve izlenebilir bir operasyona sahip olup olmadığını ortaya çıkarabilir. Denetim, önceden belge incelemesi, alıcı tarafından yönlendirilen canlı bir inceleme, gerçek zamanlı kayıt örneklemesi ve yazılı takip ile birleştirildiğinde en faydalı olur.

Bu kılavuz, ithalatçılara, distribütörlere, eczanelere ve özel etiketli markalara pratik bilgiler sunmaktadır. uzaktan diş fabrikası denetimi Bu yöntem, tedarik edilen ürünle ilgili olarak saha, personel, ekipman, hammadde, üretim, ambalajlama, laboratuvar, depo, parti kayıtları ve sertifikaları doğrulamak üzere tasarlanmıştır.

Kısa Cevap: Birinci Kanıt Zincirini Denetleyin

Denetimi sanal bir fabrika turu gibi ele almayın. Sözleşme yapılan yasal kuruluştan başlayın, onu fiziksel tesise bağlayın, ardından onaylanmış hammaddelerden başlayarak üretim, test, paketleme, serbest bırakma, depolama ve sevkiyat aşamalarına kadar temsili bir ürün ve partiyi takip edin. Her önemli iddia, canlı gözlem, kontrollü kayıt veya bağımsız olarak doğrulanabilir bir kaynakla desteklenmelidir.

ISO 19011, yönetim sistemlerinin denetlenmesi için genel bir kılavuz sağlar ve ISO/IAF'nin uzaktan denetimlerle ilgili ortak kılavuzu, uzaktan tekniklere güvenmeden önce bilgi ve iletişim teknolojisinin uygulanabilirliğini ve risklerini değerlendirmeyi önermektedir. Alıcı denetimi bir sertifikasyon değildir ve uzaktan inceleme, gerekli her türlü düzenleyici veya sertifikasyon denetiminin yerine geçecek bir şey olarak tanımlanmamalıdır.

1. Görüşmeden Önce Denetim Kapsamını Tanımlayın

Faydalı bir kapsam, tedarikçi kuruluşu, tesis adresi, ürün ailesi, üretim aşamaları, ambalaj formatları, hedef pazarlar, geçerli gereksinimler ve örnekleme yapılacak kayıtlar için zaman dilimini belirtir. Tedarikçi birden fazla tesis işletiyorsa veya herhangi bir aşamayı dış kaynaklardan temin ediyorsa, planlamadan önce her bir lokasyonu ve sorumlu şirketi belirleyin.

Ön denetim talebi listesi gönderin

• İşletme lisansı, site adresi, organizasyon şeması ve kilit kalite irtibat kişileri.
• Mevcut kalite sertifikaları, sertifika kapsamı, düzenleyen kuruluş ve geçerlilik tarihleri.
• Ürün akış şeması, tesis düzeni, ekipman listesi ve tesis dışında gerçekleştirilen üretim veya paketleme adımları.
• Onaylı tedarikçi prosedürü, gelen mal muayene prosedürü, parti kayıt şablonu, nihai ürün spesifikasyonu, COA şablonu, uygunsuzluk prosedürü, CAPA prosedürü, şikayet prosedürü ve değişiklik kontrol prosedürü.
• Son zamanlarda anonimleştirilmiş olarak yayınlanan, piyasaya sürülen bir partideki sapma veya uygunsuzluk ve bunun sonucunda alınan düzeltici önlemlere ilişkin örnekler.

Belgeleri birkaç iş günü önceden talep edin. Bunları sorular oluşturmak ve canlı doğrulama için kayıtları seçmek için kullanın; tüm video görüşmesini önceden incelenebilecek belgeleri okumakla geçirmeyin.

2. Teknolojiyi Test Edin ve Gizli Bilgileri Koruyun

Video platformu, yedek bağlantı, kamera yönü, ses, çeviri ihtiyaçları, saat dilimi, kayıt izni, gizlilik kuralları ve filme alınamayacak alanlar konusunda anlaşmaya varın. Sadece toplantı odası web kamerası değil, tesis içinde hareket edebilen mobil bir bağlantı isteyin.

• Kamerayı taşıyacak kişiyle 10-15 dakikalık bir bağlantı testi yapın.
• Tedarikçiden, parti numaraları, tarihler, durum etiketleri ve onaylar görünür halde kalırken diğer müşterilerin isimlerini kapatmasını isteyin.
• Ekran görüntüleri veya ses kayıtlarını yalnızca yazılı izinle kullanın ve denetim kanıtlarını güvenli bir şekilde saklayın.
• Video çözünürlüğü yetersiz olduğunda kayıtları paylaşmak için yedek bir yöntem hazırlayın.

Eğer bağlantı, denetçinin etiketleri, kayıtları veya kendiliğinden oluşan konumları görmesini tekrar tekrar engelliyorsa, bu sınırlamayı kaydedin. Sınırlama bir denetim sonucudur, uygunluğun varsayılması için bir neden değildir.

3. Kimlik, Lokasyon ve Personel Doğrulamasıyla Açın

Öncelikle dış tabela, bina numarası, resepsiyon ve mümkünse site adresinin canlı görüntüsünü gösterin. Ev sahibinin adını, pozisyonunu, departmanını ve yetkisini teyit edin. Kalite, üretim, laboratuvar ve depo temsilcilerinden kendilerini tanıtmalarını ve sorumluluklarını açıklamalarını isteyin.

Kuruluşu ve adresi sözleşme, banka lehtarı, sertifikalar, ürün etiketleri ve düzenleyici kayıtlarla karşılaştırın. ABD tıbbi cihaz kayıtları için resmi FDA kayıt ve listeleme aramasını kullanın, ancak kayıt veya listelemenin FDA onayı anlamına gelmediğini unutmayın. ITS Dental Care'in kılavuzu Çinli diş malzemeleri tedarikçilerinin FDA kayıtlarının doğrulanması Sık yapılan yorumlama hatalarını açıklar.

4. Pazarlama Rotasını Değil, Malzeme Akışını Takip Edin

Kamera operatöründen gerçek malzeme akışını takip etmesini isteyin. Kesintisiz bir rota, ilgisiz fotoğrafların veya seçilmiş gösterim alanlarının değiştirilmesini zorlaştırır. Alıcı, gezinti sırasında spontane dönüşler, etiketler ve kayıtlar seçmelidir.

Hammaddeler ve karantina

• Teslim alınan, karantinaya alınan, onaylanan, reddedilen ve iade edilen malzemeleri ayrı ayrı belirtin.
• Bir bileşen veya ambalaj malzemesi seçin ve tedarikçi etiketini, dahili parti numarasını, durumunu, son kullanma veya yeniden test tarihini, saklama koşullarını ve giriş muayene kaydını görüntüleyin.
• Tartım kontrollerini, hat temizliğini, ilgili durumlarda çevresel kontrolleri ve karışıklıkların veya nem maruziyetinin önlenmesini kontrol edin.

Üretim ve süreç içi kontrol

• Ekipman adlarını ve tanımlama numaralarını ekipman listesi ve bakım veya kalibrasyon durumuyla eşleştirin.
• İçin diş protezi temizleme tabletleriDağıtım, karıştırma, sıkıştırma, ağırlık kontrolleri, çözünme veya diğer kararlaştırılmış testler, birincil ambalajlama, kodlama, kartonlama ve hat temizliği işlemlerini takip edin.
• Operatörden, sonuç belirtilen sınırların dışında olduğunda ne olduğunu açıklamasını isteyin. Cevabı yazılı prosedürle karşılaştırın.

Ambalaj ve etiket kontrolü

• Onaylanmış sanat eserlerinin, dil sürümlerinin, barkodların, parti kodlarının, son kullanma tarihlerinin ve kullanım dışı bileşenlerin nasıl kontrol edildiğini doğrulayın.
• Bir parti için basılan, kullanılan, hasar gören ve iade edilen basılı materyallerin mutabakatını görmek isteyin.
• Paketleme formatına uygun olarak mühür kontrolü, nem koruması, sayım doğrulaması ve hat temizleme kayıtlarını kontrol edin.

5. Laboratuvar ve Numune Kontrollerinin Denetimi

Laboratuvar gezisi, yöntemleri, ekipmanları, standartları, kişileri ve kayıtları birbirine bağlamalıdır. Cihaz tanımlaması, kalibrasyon veya doğrulama durumu, reaktif veya referans madde kontrolü, test yöntemleri, ham veriler, hesaplamalar, sonuç incelemesi, saklanan numuneler ve spesifikasyon dışı durumların ele alınması gözden geçirilmelidir.

Son tarihli bir COA (Analiz Sertifikası) seçin ve laboratuvardan ilgili ham veri kaydını açmasını isteyin. Ürünü, partiyi, test tarihini, yöntemi, kabul kriterlerini, gerçek sonucu, analisti, değerlendiriciyi ve cihazı doğrulayın. Testler dışarıdan yaptırılıyorsa, laboratuvarın yeterliliğini ve üreticinin parti serbest bırakılmadan önce dış sonuçları nasıl değerlendirdiğini gözden geçirin.

6. Canlı Parti İzlenebilirlik Testi Gerçekleştirin

En güçlü uzaktan denetim uygulaması, önceden haber verilmeyen bir izlenebilirlik testidir. Depoda görünen bitmiş bir ürün partisini veya yakın tarihli bir sevkiyatı seçin, ardından ekipten bu partiyi malzemeler, üretim, test, paketleme, serbest bırakma ve sevkiyatla ilişkilendiren kayıtları bulmasını isteyin.

Veri alma işleminin ne kadar sürdüğünü ve belgelerin kendi içlerinde tutarlı olup olmadığını kaydedin. Kusursuz hazırlanmış bir şablon, hızlı bir şekilde oluşturulabilen eksiksiz, partiye özel bir kayıttan daha az değerlidir.

7. Depo ve Durum Kontrolünü Gözden Geçirin

Gelen, karantinaya alınan, serbest bırakılan, reddedilen, iade edilen ve bitmiş ürün alanlarını ziyaret edin. Fiziksel ayrıştırma veya elektronik durum kontrollerini, konum etiketlerini, gerektiğinde çevresel izlemeyi, stok rotasyonunu, haşere kontrolünü, hasarlı ürünlerin işlenmesini ve sevkiyat hazırlığını kontrol edin.

Depo çalışanından, izlenebilirlik testinde kullanılan partiyi önceden haber vermeden bulmasını isteyin. Fiziksel miktarı ve durumu envanter kaydıyla karşılaştırın. Henüz teslim edilmemiş malzeme veya mamul ürünlerin yanlışlıkla sevk edilmediğini doğrulayın.

8. Sertifikaları ve Kalite Sistemi Sahipliğini Doğrulayın

Bir sertifika, ancak yasal kuruluşu, site adresi, kapsamı, statüsü ve düzenleyen kurumu belirtilen faaliyetle ilgili olduğunda faydalıdır. Mümkünse sertifikaları düzenleyen kurum veya akreditasyon yoluyla doğrulayın. ITS Dental Care'in açıklamasını inceleyin. Protez bakım ürünleri üreticileri için ISO 13485 Alıcıların hangi detayları karşılaştırması gerektiğini anlamak için.

• Dokümanları, eğitimi, sapmaları, düzeltici ve önleyici faaliyetleri (CAPA), şikayetleri, değişiklik kontrolünü, iç denetimleri, yönetim incelemesini ve parti onayını kimin kontrol ettiğini sorun.
• Ürün ve üretim aşamalarının ilgili sertifikalı tesis ve kapsam dahilinde olup olmadığını teyit edin.
• Onay, geçerlilik tarihi ve dağıtımını kontrol etmek için bir eğitim kaydı ve bir kontrollü prosedür revizyonundan örnek alın.
• Yalnızca kuruluş kaydına veya cihaz listesine dayanarak "FDA onaylı" ifadesini kabul etmeyin.

9. Senaryo Sorularıyla İnsanlarla Röportaj Yapın

Hazırlanmış sunumlar politikaları ortaya koyar; senaryo soruları ise insanların bunları anlayıp anlamadığını gösterir. Operatöre, kalite kontrolcüsüne ve depo çalışanına, tablet ağırlığı kontrolü başarısız olursa, ambalaj kodu yanlışsa, ham madde hasarlı gelirse veya müşteri beklenmedik bir koku bildirirse ne yapacaklarını sorun.

İyi cevaplar, önleme, dokümantasyon, soruşturma, yetkili makam, düzeltici eylem, müşteri iletişimi ve değişiklik kontrolünü içerir. Sorumlulukları farklı olsa bile, farklı departmanlar uyumlu cevaplar vermelidir.

10. Bulgular, Kanıt Eksiklikleri ve Sonraki Adımlarla Sonlandırın

Denetimden önce üzerinde anlaşmaya varılan tanımları kullanarak her sonucu uygun, gözlem, küçük uygunsuzluk, büyük uygunsuzluk veya doğrulanmadı olarak sınıflandırın. Her bulgu için gerekliliği, objektif kanıtı, etkilenen ürünü veya süreci, sorumluyu, düzeltici eylemi ve son tarihi belirtin.

Tedarikçi yeni bir belge gönderdi diye bir açığı kapatmayın. Eylemin temel nedeni ele alıp almadığını ve uygulamanın etkili olup olmadığını kontrol edin. Ciddi kimlik, izlenebilirlik, veri bütünlüğü, kirlenme veya parti onayı sorunları, çözülene ve bağımsız olarak doğrulanana kadar tedarikçi onayını engellemelidir.

15 Maddelik Uzaktan Fabrika Denetimi Kontrol Listesi

• Kapsam, yasal kuruluşu, tesisi, ürünü, süreçleri ve hedeflenen pazarları belirtir.
• Denetim öncesi belgeler incelendi ve örnek kayıtlar seçildi.
• Teknoloji, gizlilik, kayıt ve yedekleme düzenlemeleri test edildi.
• Dış mekan/alan kimliği ve kilit personel canlı olarak doğrulandı.
• İnceleme süreci, alıcının yönlendirdiği kesintisiz bir malzeme akışıyla devam etti.
• Hammadde durumu, parti kontrolü, depolama ve giriş denetimi örnekleme yöntemiyle incelendi.
• Ekipmanın kimliği ve bakım/kalibrasyon durumu kayıtlarla eşleşti.
• Süreç içi kontroller ve arızalara verilen yanıtlar gösterildi.
• Sanat eserleri, kodlama, ambalaj uyumluluğu ve hat temizliği gözden geçirildi.
• Laboratuvar ham verileri, partiye özgü bir COA'ya (Analiz Sertifikası) kadar takip edildi.
• Canlı parti izlenebilirlik testi başarıyla tamamlandı.
• Depo ayrıştırması, sevkiyat durumu ve envanter doğruluğu kontrol edildi.
• Sertifikanın verildiği kurum, adres, kapsam, geçerlilik süresi ve düzenleyici kuruluş doğrulandı.
• Bulgular, kanıt eksiklikleri, sorumlular, eylemler ve son tarihler belgelendi.
• Risk gerektirdiğinde pilot sipariş, yerinde denetim veya üçüncü taraf denetimi planlandı.

Uzaktan Denetim Sırasında Dikkat Edilmesi Gereken Uyarı İşaretleri

• Sadece düzenlenmiş videolara izin verilir ve spontane canlı yayınlar yasaktır.
• Tüzel kişi, adres, sertifika sahibi, ihracatçı veya banka alıcısı arasında uyum sağlanamıyor.
• Ev sahibi, oda etiketlerini, ekipman kimliklerini, durum etiketlerini, tarihleri veya parti numaralarını tekrar tekrar kullanmaktan kaçınıyor.
• Kayıtlar genel niteliktedir, çağrı sırasında oluşturulur veya tamamlanmış bir partiye bağlanamaz.
• Operatörler temel sapma, ayrışma veya hat temizleme kontrollerini açıklayamıyorlar.
• Gösterilen örnek işlem, belirtilen ürün veya ambalaj formatıyla uyuşmamaktadır.
• Tedarikçi, bulgular kesinleşmeden önce alıcıya onay vermesi için baskı yapıyor.

Uzaktan Denetim Yeterli Olmadığında

Uzaktan denetimi, tedarikçi yeterlilik sürecinin bir unsuru olarak kullanın. Yüksek riskli ürünler, yeni veya karmaşık süreçler, ciddi uzaktan tespitler, erişilemeyen kanıtlar, büyük değişiklikler, tekrarlanan kalite hataları veya belirli müşteri ve düzenleyici gereksinimler için yerinde veya nitelikli üçüncü taraf denetimi yine de gerekli olabilir. Numuneler, spesifikasyonlar, testler, sözleşmeler ve kontrollü bir pilot sipariş, denetimi desteklemeli, ancak onun yerini almamalıdır.

Sonuç olarak

Başarılı bir uzaktan denetim, sinematik videoya bağlı değildir. Güzergahın kontrolüne, kendiliğinden kanıt örneklemesine ve tedarikçinin iddiaları ile gerçek bir ürün partisi arasında izlenebilir bir bağlantıya bağlıdır. Kapsamı tanımlayın, bağlantıyı test edin, malzeme akışını takip edin, izlenebilirliği sorgulayın ve onaylamadan önce her kanıt açığını kapatın.

Alıcılar inceleyebilirler. ITS Dental Care'in fabrika ve Ar-Ge profili, onu keşfedin protez bakım ürünleri yelpazesive şunu kullanın alıcı SSS Ürüne özel sorular, belge talepleri, numuneler ve pilot sipariş hazırlamak.